文章 丝巾到沙特要怎么申请SABER认证

随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发，SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台，是沙特标准局推出的在线网络系统工具，用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...

Saber认证

赞同0  1634 浏览  0 评论 诺莫检测认证 2021-12-30 15:09

文章 分享|YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准解读

　一、概述 　　          1. I S O 13 48 5 标 准的简要回顾　ISO13485标准已经经历了两个版本，1996年ISO发布了ISO13485:1996《质量体系—医疗器械—ISO9001应用的专用要求》标准，该标准...

ISO13485 医疗器械

赞同1  4702 浏览  0 评论 风清飞扬 2019-01-07 10:20

文章 医药行业即将实施的行业标准汇总（2019年）

制药 医疗器械 标准

赞同0  4614 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2019-01-28 11:18

文章 知识分享|新版CMA与旧版CMA之间的具体区别

　　　国家认监委在2018年5月7日颁布了“国认实〔2018〕28号”国家认监委《关于检验检测机构资质认定工作采用相关认证认可行业标准的通知》，要求从2018年6月1日起启用《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》(RB/T21...

CMA

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文章 医疗器械生产质量管理规范附录独立软件 （征求意见稿）

医疗器械生产质量管理规范附录独立软件 （征求意见稿） 第一部分 范围和原则 1.1 本附录适用于独立软件，软件组件参考使用。 1.2 本附录是对独立软件生产质量管理规范的特殊要求。 1.3 本附录遵循软件生存周期过程和网络安全的...

法规 医疗器械

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文章 扳手做SABER认证快捷办理

目前强制要求需获得Saudi Quality Mark的管控产品如下：· Appliances that are operated by gas and its accessories (LPG) (Domestic Cooker, Ove...

Saber认证

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文章 分享|医疗器械生产质量管理规范-2014版

医疗器械生产质量管理规范 第一章　总　则 　　第一条　为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。 　...

法规 医疗器械

赞同0  4698 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2018-12-27 09:14

文章 医疗器械临床试验质量管理规范

《医疗器械临床试验质量管理规范》经国家食品药品监督管理总局局务会议、国家卫生和计划生育委员会委主任会议审议通过，2016年3月1日国家食品药品监督管理总局、中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会委令第25号公布。该《规范》分总则、临床试验...

医疗器械 法规 临床注册

赞同0  4904 浏览  0 评论 冒牌货 2018-10-23 12:46

文章 复印机出口欧洲做CE

CE认证的标识:必须明显易见且不易磨损脱落:?标示于产品本身或包装盒或说明书或保证卡上；不可与其他标识混淆不清；目前中国市场上的三种证书：（1）DOC:企业自主签发的Declaration?of?conformity?/?Declarati...

CE认证

赞同0  1641 浏览  0 评论 诺莫检测认证 2021-12-14 14:10

文章 汇总|分析国内外关于人员污染控制的法规和文献

1、概述《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）自2011年3月开始实施以来，对中国制药行业，尤其是对无菌制药企业，产生了明显影响。不管是从条文的完备详细方面，还是从对技术问题要求深刻方面，新版GMP对于中国制药行业的要求都是很高的。在...

法规

赞同0  4961 浏览  0 评论 小懒虫 2018-09-28 23:20

文章 豆浆机出口英国怎么做UKCA认证

UKCA标志的使用：1、大部分(但非全部)现时已纳入CE标志的产品，将纳入新UKCA标志的范围；2、新UKCA标志的使用规则与当前CE标志的使用规则一致；3、如果英国不达成协议就脱离欧盟，英国政府将通知一个有时间限制的阶段。如果产品在201...

UKCA认证

赞同0  1603 浏览  0 评论 诺莫检测认证 2021-12-30 15:12

文章 晾衣架怎么申请SONCAP认证

SONCAP是Standards Organization of Nigeria Conformity Assessment Program的缩写，是尼日利亚强制性合格评定程序的意思。SONCAP是尼日利亚联邦政府实施的检查控制不合格不安全...

SONCAP认证

赞同0  1591 浏览  0 评论 诺莫检测认证 2021-12-29 16:10

文章 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）

医疗器械不良事件监测和再评价管理办法第一章 总 则　　第一条 为加强医疗器械不良事件监测和再评价，及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。　　第二条 在中华人民共和国境内开展医疗器...

不良事件 医疗器械 法规

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文章 食品技术即将实施的国家标准汇总（2019年）

标准 食品

赞同0  4507 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2019-01-28 11:13

文章 医疗器械生产监督管理办法

《医疗器械生产监督管理办法》经2014年6月27日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第7号公布。该《办法》分总则、生产许可与备案管理、委托生产管理、生产质量管理、监督管理、法律责任、附则...

法规 医疗器械

赞同0  4300 浏览  0 评论 多多猪 2019-04-03 16:43