文章 分享|印度医疗器械注册指南

在印度，医疗器械是指可植入亦可外用的诊断、治疗、缓解或预防人体或动物体内紊乱或疾病的设备。生产经营医疗器械须向相关部门递交申请，申请的附信中应明确说明申请目的，授权人需签字盖章，并附上姓名及职务。 监管机构：印度中央药物标准控制机...

医疗器械 国际注册

赞同4  5963 浏览  0 评论 小懒虫 2018-12-14 23:21

文章 分享|澳大利亚医疗器械注册指南

在澳大利亚，医疗器械是指用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品(单独或者组合使用及适当应用所需的软件)，用以实现诊断、预防、监护、治疗或缓解疾病的目的。 　　在澳大利亚生产医疗器械，必须通过合格性评定，检查医疗器械是否符合在相关国家市...

国际注册 医疗器械

赞同1  5741 浏览  0 评论 小懒虫 2018-12-14 23:19

文章 分享|新加坡医疗器械注册指南

在新加坡，医疗器械产品分为A、B、C、D等4类。A类医疗器械为低风险产品，如医用扩张器/压舌板;B类为中低风险产品，如皮下注射针/吸入式设备;C类为中高风险产品，如肺通气器/接骨板;D类为高风险产品，如心脏瓣膜/可植入除颤器。 监管机构：健...

国际注册 医疗器械

赞同2  7097 浏览  1 评论 小懒虫 2018-12-14 23:18

文章 分享|美国FDA医疗器械认证注册流程图

不同产品的类型,不同的注册流程和要求: 医疗器械美国FDA认证注册流程图   FDA是美国食品与药品监督局（US Food andDrug Administration）的缩写。在美国市场销售的食品，药品，化妆品，医疗器械，...

国际注册 FDA

赞同0  5319 浏览  0 评论 小懒虫 2018-12-14 23:16

文章 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》解读

一、医疗器械使用不良事件监测指导思想 深入贯彻落实科学发展观，大力践行科学监管理念，以食品药品监管体制改革为契机，以保障人民群众用械安全有效为目的，完善医疗器械不良事件监测机制，加强基层医疗器械不良事件监测，健全重点监测与日常监测相结合的...

法规 医疗器械

赞同1  5031 浏览  0 评论 似水流年 2018-12-14 12:55

文章 分享|FDA对原料药的检查流程

一、概述 “FDA”是美国食品药物管理局(Food andDrug Administration)的英文缩写，它是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药...

审计认证 FDA

赞同0  5181 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2018-12-13 09:50

文章 分享|ISO13485-2016中英文对照

ISO13485-2016中英文对照（一）-一般要求 Quality management system质量管理体系 4.1 General requirements 一般要求 4.1.1 The organi...

ISO13485

赞同5  9901 浏览  1 评论 风清飞扬 2018-12-13 09:24

文章 分享|设计历史文件( DHF )与设备主记录( DMR )与设备历史记录( DHR ) 之间的差异和其包含的文件清单

DHF – Design History File The DHF is the design history file. DHF 是设计历史文档。 As you go through the design anddev...

设计开发

赞同3  11746 浏览  0 评论 风清飞扬 2018-12-13 09:19

文章 分享|日本医疗器械注册指南

日本的药品和医疗器械管理是由卫生、劳动和福利部(日本厚生省)来负责。日本的通产省、厚生省和医疗器械工业协会在各自的职能范围内工作，相互配合，共同促进日本的医疗器械发展。 　　在日本，药品、医疗器械管理法律法规主要分为三类：由日本议...

国际注册

赞同1  4811 浏览  0 评论 似水流年 2018-12-12 12:57

文章 分享|2018.11.30飞检，5药企被收回GMP证书（电脑回收站、QC台账、电脑权限检查）

近日，家药品监督管理局发布了6家药企的飞检通报，5药企被收回GMP证书（电脑回收站、QC台账、电脑权限检查）。 就检查内容，提出的缺陷也越来越专业，如： 检查期间，生产操作岗位人员及QA生产前没有正确核对中间产品信息，导致生产过程发生差错，...

飞行检查 GMP 审计认证

赞同0  5942 浏览  0 评论 似水流年 2018-12-06 09:14

文章 分享|2020版药典大纲修订版

《中国药典》2020 年版编制大纲 一、前言 《中国药典》2020 年版的编制，正值“国家经济和社会发展 十三五规划”实施期间，是我国健康中国建设和实现全面建成小 康社会目标的关键时期，也是我国建立创新型国家、由制药大国 向制药强国迈进的重...

中国药典

赞同0  4615 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2018-12-05 09:09

文章 分享|ISO14644-1、-2《洁净室及其受控环境：确认/监测》解读

  ISO 14644-1:2015   洁净度测试采样点数量要求 删除基于面积计算采样点数的计算公式，而是预先给定一张针对不同房间面积所对应的采样点数的表格 对于房间面积≥1000立方的，通过下列公式计算： ...

洁净车间 尘埃粒子检测 ISO

赞同1  8322 浏览  0 评论 风清飞扬 2018-12-04 12:34

文章 分享|浅谈八项质量管理原则

浅谈质量管理八大原则 讨论质量管理八大原则主要集中在以下几个方面，这些问题在会场中引起了共鸣，相信如果你是一个质量管理人员，你应该或多或少也会说进你的心坎里： 1、许多质量工作只有质量部门重视质量，其他部门重视度不够，比如内审 ； 2、供应...

质量活动

赞同0  4664 浏览  0 评论 多多猪 2018-11-29 12:33

文章 享|设计和开发控制程序_ISO13485医疗器械企业质量体系认证技术文件

设计和开发控制程序 1、目的  对设计开发全过程进行控制，提高本企业设计开发产品的质量水平，确保产品质量满足标准和规定的要求或顾客的要求。  2、范围  适用于本企业产品...

设计开发 医疗器械 文件记录

赞同0  5324 浏览  0 评论 多多猪 2018-11-29 12:32

文章 分享| 107条质量管理体系术语释义

1、质量 quality 一组固有特性满足要求的程度。 注1：术语“质量”可使用形容词，如：差、好或优秀来修饰。 注2：“固有的”，（其反义是“赋予的”）就是指本来就有的，尤其是那种永久的特性。 2、要求 requirement 明示的、通...

文件记录

赞同0  5451 浏览  0 评论 多多猪 2018-11-29 12:31