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aa201818 回复了问题 2024-07-25 22:24 制药: 问答变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

aa201818: 同品种多包材产品，应对每种包材进行研究。若仅对一种包材的产品进行研究，则应提供充分的分析与风险评估资料，证明所研究内包材具有代表性；若无法提供评估资料，则应在备案表中备案的内容明确内包材种类，表明本次变更原料药供应商仅涉及该种内包材。

aa201818 回复了问题 2024-07-25 22:25 制药: 问答变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？

aa201818: 包装密封性检测方法的变更，属“生产过程控制”方法的变更，建议申请人评估不同质控方法之间的差异，以及其对制剂过程控制的影响，开展充分的研究验证工作。根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，变更生产过程控制的检测方法，但不降低制剂的质量控制水平的属“中等变更”；放宽或删除已批准的质控方法...

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：　　新修订的《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）自2024年7月1日起施行。为规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范现...

GSP 医疗器械

qwe1231234 回复了问题 2024-07-27 22:46 GB9706: 问答 GB 9706.1-2020新版标准审评要求？

qwe1231234: 一、对于产品技术要求，新版标准的变化主要在于附录A产品安全特征，术语的变化，按照新版要求去规范。1）“按对进液的防护程度分类”GB 9706.1-2007中“5.3 用字母IP 后接上X及按 GB 4208 中外壳对有害进液防护程度来区分的特征数字(1至8)”；GB 9706.1-2020中“6....

qwe1231234 回复了问题 2024-07-27 22:57 生物相容性: 问答体外细胞毒性试验是什么呢？

qwe1231234: 体外细胞毒性试验是医疗器械生物学评价试验中作为是否进行体内试验的依据，作为遗传毒性体外细胞畸变试验剂量设计的依据，优点是敏感性高、周期短、操作性强、成本低，广泛适用于各种医疗器械和材料的评价。1）试验分成三类：a.浸提液试验（一般适用于不规则样品、多部件样品、多组分成分的样品）；b.直接接触试验（...

51zlzl 回复了问题 2024-07-31 11:54 制药: 问答药品变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？

51zlzl: 《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》中“变更有效期和贮藏条件”章节中规定要求提供三批样品的长期稳定性考察数据，并没有“连续生产的三批样品”的表述。一般建议采用连续生产的三批，如采用不同时间生产的商业化生产规模样品的稳定性数据申请变更有效期，应关注所有进行稳定性考察批次产品的稳定性数据，...

zxcvn123 回复了问题 2024-07-11 13:28 微生物检验: 问答无菌检查为何需要14天培养期？

zxcvn123: 硫乙醇酸盐流体培养基主要用于厌氧菌的培养，也可用于需氧菌培养；硫乙醇酸盐流体培养基的培养温度为30~35℃；硫乙醇酸盐流体培养基在培养期间不要剧烈震动或摇晃培养基，以尽量减少培养基通气。胰酪大豆胨液体培养基用于真菌和需氧菌的培养；胰酪大豆胨液体培养基的培养温度为20~25℃；胰酪大豆胨液体培养基在培...

a1694241 回复了问题 2024-07-31 13:30 医疗器械独立软件: 问答软件完善型更新包含哪些情形？

a1694241: 完善型更新包括软件发生重大、轻微完善型更新，或合并适应型更新、纠正类更新的情形。例如新增临床功能、性能改变，接口改变，产品整体架构发生变化，核心算法有重大改变，用户界面增加报警信息等。

文章国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告

国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告2024年第59号为加强医疗器械分类管理，进一步规范医疗器械产品分类界定工作，优化工作程序，根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备...

器械法规

a1694241 回复了问题 2024-07-31 13:30 生物相容性 医疗器械: 问答口腔医疗器械生物学评价应参考什么标准进行？

a1694241: 口腔医疗器械生物相容性评价应遵循GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》和YY/T 0268《牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验》相关要求。接触性质、接触时间、生物学试验项目可参考YY/T 0268《牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单...

qwe1231234 回复了问题 2024-07-27 22:57 器械临床评价: 问答同品种临床评价等同性论证需要对比什么内容?

qwe1231234: 同品种临床评价报告中的等同性论证需要提供充分的证据来说明申报器械与已上市或已获批准的的对比器械在关键特征、性能和安全性是相似的，包括但不限于以下几点:(1)技术特征比较:如工作原理、作用机理、技术规格等;(2)性能比较:如测量数据、性能参数等，确保二者在关键性能方面的一致性;(3)安全性比较:分析和...

qwe1231234 回复了问题 2024-07-27 22:57 器械临床评价: 问答同品种临床评价同品种对比的资料来源一定要取得对方的授权许可吗?

qwe1231234: 对于一些公开的资料和信息，可不获得授权许可。在进行同品种临床评价报告时，以下来源的数据通常不需要特定的授权许可:(1)已发表的文献和研究论文: 许多临床研究、技术评估和学术论文已经发表在医学期刊或相关出版物上。(2)公共数据库和报告: 一些公共数据库，如临床试验注册数据库、医疗器械监管机构发布的报告...

qwe1231234 回复了问题 2024-07-19 13:50 统计学: 问答所有的检验统计都是正态分布的吗？

qwe1231234: 并不完全如此，但大多数检验都直接或间接与之有关，可以从正态分布中推导出来，如t检验、f检验或卡方检验。这些检验一般都要求：所分析变量在总体中呈正态分布，即满足所谓的正态假设。许多观察变量的确是呈正态分布的，这也是正态分布是现实世界的基本特征的原因。当人们用在正态分布基础上建立的检验分析非正态分布变量...

qwe1231234 回复了问题 2024-07-19 13:50 统计学: 问答相关分析与回归分析有什么区别？

qwe1231234: 相关分析和回归分析是极为常用的2种数理统计方法，在地质学研究领域有着广泛的用途。然而，由于这2种数理统计方法在计算方面存在很多相似之处，且在一些数理统计教科书中没有系统阐明这2种数理统计方法的内在差别，从而使一些研究者不能严格区分相关分析与回归...

a1694241 回复了问题 2024-07-31 13:30 委托生产 医疗器械: 问答对于委托其他企业生产的，申请人提交的检验报告有哪些特殊关注点?

a1694241: 应确保注册检验报告的主体信息（如注册人、生产企业、生产地址等）与实际情况一致，包括检验报告首页信息栏、样品照片的标签信息等。

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