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文章 马来西亚医疗器械认证注册流程
马来西亚医疗器械认证注册流程
监管机构马来西亚医疗器械注册由卫生部（Ministry of Health, Malaysia, 简称MOH）下属的医疗器械管理局（MDA）监管，确保所有医疗器械的安全性和有效性。主要法规医疗器械条例2012（Medical Device ...
国际注册 医疗器械
su1314520su1314520 回复了问题 2024-07-02 09:12
CCAA 审计认证
问答 审核的类型从不同属性是怎么划分的？
su1314520: 审核的类型基于审核的定义。根据 ISO19011《管理体系审核指南》审核定义的注释和 ISO/IEC17021.审核分类可分为：(1)按审核委托方分为内部审核(第一方审核)和外部审核(包括第二方和第三方审核);(2)按认证审核的时期序列分为初次审核、监督审核和再认证审核;(3)在特殊情况下的审核包括...
文章 GB∕T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
GB∕T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
GB∕T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法标准简介：本文件规定了医用输液、输血、注射器具化学分析方法。本文件适用于医用高分子材料制成的医用输液、输血、注射及配套器具的化学分析，其它医用高分子...
国标
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-01-26 17:09
可靠性测试
问答 什么是可靠度和置信度？
51zlzl: 可靠度，可靠度是样品在规定的条件下和规定时间内正常工作的概率，反应的是产品本身的质量状况。置信度是你有95%（如果置信度为95%）的概率认为你测出来的结果接近总体样品的期望。置信度是样品的试验结果在母体费概率分布参数（如均值或标准差）的某个区间内出现的概率。
su1314520su1314520 回复了问题 2024-07-02 09:00
CCAA
问答 认可与认证有什么区别？
su1314520: (1)实施的主体不同：认可活动的主体是权威机构，其权限通常来自政府，因此认可机构-般是由政府授权的。认证活动的主体是独立于供方和客户的第三方，它可以是官方的,也可以是民间的、私有的。(2)实施的客体不同：认可活动的对象是合格评定机构，即提供下列合格评定服务的组织：校准、检测、检验、管理体系认证、人员...
qw23123qw23123 回复了问题 2024-05-31 22:15
注册人制度 医疗器械
问答 医疗器械设计开发外包需要注意些什么？
qw23123: 医疗器械设计开发外包是一个复杂的过程，涉及到多个专业领域和严格的法规要求。以下是在进行医疗器械设计开发外包时需要注意的几个关键点：1. 法规遵守了解法规要求：确保外包合作伙伴熟悉并遵守相关的国际、国家和地区的医疗器械法规，如美国FDA、欧盟CE标志、中国NMPA等。合规性审查：定期审查外包服务提供商...
山水源山水源 回复了问题 2024-03-25 08:49
医疗器械独立软件
问答 什么是可编程医用电气系统（PEMS）？
山水源: GB 9706.1-2020第3.90条定义：可编程医用电气系统（PEMS）是指包含一个或多个可编程电子子系统（PESS）的医用电气设备或医用电气系统。PEMS的定义中包含三个概念：PESS、ME设备、ME系统。可编程电子子系统（PESS）GB 9706.1-2020第3.91条定义，PESS指基于...
文章 FDA警告信：没有足够条件防止无菌加工区域的污染或混淆
FDA警告信：没有足够条件防止无菌加工区域的污染或混淆
名称：Optikem International Inc.检查日期：2024年1月17日至26日警告信签发日期：2024年6月20日警告信公布日期：2024年7月9日483表格是否已公布：否公司业务：美国无菌OTC药品和顺势疗法眼科药品的C...
FDA
cyxwvoarncyxwvoarn 回复了问题 2024-04-19 13:02
食品检测
问答 呕吐毒素检测的限量标准是什么？
cyxwvoarn: 1998年在国际癌症研究机构( IARC) 公布的评估报告中，DON被列为第三类致癌物，被联合国粮农组织( FAO) 和世界卫生组织( WHO) 确定为最危险的天然食品污染物之一；2015年国际食品法典委员会（CAC）首次颁布了DON限量标准，规定：未加工的谷物中DON限量为2000ug/kg；谷物...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2024-05-04 16:02
软件生存周期
问答 软件维护文档怎么编制？
pzbp666: 软件维护文档是记录软件维护过程中所需信息的一种文档，它有助于项目团队理解和维护软件系统。维护文档通常包括以下几个方面：概述：介绍软件系统的背景、目标和主要功能。系统架构：描述软件系统的总体结构，包括各个模块、组件及其之间的关系。数据模型：阐述软件系统中的数据结构，包括数据表、字段、关系等。接口文档：...
su1314520su1314520 回复了问题 2024-07-02 08:36
CCAA
问答 在市场经济活动中，认证的作用有哪些？
su1314520: (1)对组织来说，认证是一种客观、专业、科学的评价活动，可以借助认证推动组织提高管理水平，通过持续改进，不断改善产品和服务质量。(2)第三方认证作为市场经济调整社会经济秩序的最终方法，可以促进市场经济体制的健康、有效运行。(3)认证还可以提高政府管理经济社会的能力和效率。(4)认证活动还可以起到维护...
多多猪多多猪 回复了问题 2023-03-29 16:17
统计学
问答 如何用Excel计算PpK？
多多猪: 首先可用Excel的“STDEV”函数自动计算所取样数据的标准差(σ)规格公差T=规格上限-规格下限规格中心值U=(规格上限+规格下限)/2依据公式:Ca=(X-U)/(T/2) ， 计算出制程准确度:Ca值 (X为所有取样数据的平均值)依据公式:Cp =T/6σ ， 计算出制程精密度:Cp值依据公...
多多猪多多猪 回复了问题 2024-05-11 10:36
MDR
问答 欧盟MDR认证中的GSPR是什么？
多多猪: GSPR是欧洲医疗器械（MDR）和体外医疗器械（IVDR）法规的核心概念之一。顾名思义，GSPR是有关在欧洲销售的医疗器械的安全性和有效性的要求清单。如果我们去关注问题的本质，就会发现很明显GSPR是欧洲法规MDR 2017/745和IVDR 2017/746的关键要素。换句话说，MDR和IVDR的...
文章 经验分享|URS、DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ 关系
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URS：客户需求说明，设备的所有验证都在URS之后；DQ：设计确认，所谓的DQ文件，其实就是在设计阶段提供以下文件，供客户审阅、批准。·         Quality plan (QP), draf...
验证确认
文章 控制图公式大全
控制图公式大全
计量型控制图常用公式均值、极差图公式均值、极差图公式均值、标准差公式中位数、极差公式单值、移动极差公式计数型控制图常用公式p图公式控制图特征公式np图公式u图公式c图公式其他类型的控制图有几种类型的控制图不同于上面所说的，这些图大部分是针对...
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