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AloneAlone 回复了问题 2024-09-12 23:25
有源医疗器械
问答 有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？
Alone: 依据医疗器械生产质量管理规范的要求，产品检验规程应当覆盖产品技术要求的全部项目，其中包括对原材料质量进行控制的进货检验规程、对中间品等生产过程中半成品质量控制的过程检验规程、对成品质量进行控制的成品检验规程，对于其他项目应当明确在一定周期内进行质量控制的方式和频次，制订周期性的检验规程并有效运行。
文章 知识分享|医疗器械环氧乙烷(EO)残留测试（气相色谱法）
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环氧乙烷残留量检测适用产品范围：  GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量1. 试...
EO灭菌
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-03-13 13:34
OHSAS18001 OHSMS
问答 OHSAS与OHSMS有什么区别
LX3345680188: OHSAS的全称为：Occupational Health and Safety Assessment SeriesOHSMS的全称为：Occupational Health and Safety Management System就是说，职业健康安全所依据的标准为OHSAS，建成的体系称为OHSM...
文章 《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）
《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）
颁布日期：2014年7月30日实施年日：2014年10月1日国家食品药品监督管理总局令  第 4 号　　《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起...
医疗器械 法规
文章 热狗机办理REACH-SVHC办理流程介绍
热狗机办理REACH-SVHC办理流程介绍
根据REACH法规57条，被确定为高关注度物质SVHC(Substance of Very High Concern)是符合以下一种或一种以上的危险特性的物质：1. 第1类/第2类致癌、致畸、具有生殖毒性的物质，即CMR1/2类物质；2. ...
质检报告 SVHC检测报告
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-03-20 11:13
实验室
问答 实验室对样品的流转如何进行控制？
薛定谔的龙猫: 样品进入实验室以后通常应有一个固定的地方来存放样品，然后在收样登记单上记录送样人及收样人。在大的实验室通常会使用实验室信息管理系统，通过这个系统能很清楚地记录样品在实验室里整个流程管理。
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:38
GCP
问答 什么是监查、稽查、视查、自查？
青青青: 监查，申办者保证试验质量的措施，监查人员可以是申办者派出，也可由CRO派出；稽查，由申办者派出或申办者委托相关机构人员，对试验进行的检查；视查指政府管理部门派员进行的检查，自查，基地对本院试验进行检查。 
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 23:12
EU_GMP
问答 申报者须知要求提交一份声明，由QP签字，保证所使用的原料药是根据GMP生产的。我要怎样完成所要求的声明呢？
kk444555: 生产许可持有人有法定责任来保证成品药和活性物质完全符合GMP要求。我们也认识到有少量的药品，其原料药的基本用途并不是药用，因此生产商可能并不会追求符合制药行业客户的特定要求。对于他们来说，这部分业务量并不多。一般来说应寻求替代资源，但在例外情况下，生产许可持有人应评估并记录GMP符合种程度，并提供基...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-06-03 15:33
实验室 试验方法
问答 如何用甲苯胺蓝染色液做渗透试验
pzbp666: 配制方法       用天平称量0.5g Triton X-100，与20m1纯化水混合，搅拌或摇动容器，混合二者。待Triton X-100分散后。再加入纯化水定容至100ml。3.2.用天平称量0.05g甲苯胺蓝，加入混合了Triton X-100的溶液中...
qwe232323qwe232323 回复了问题 2023-10-15 21:01
实验室
问答 什么是pH标准缓冲溶液？
qwe232323: pH缓冲溶液是一种能使pH值保持稳定的溶液。如果向这种溶液中加入少量的酸或碱，或者在溶液中的化学反应产生少量的酸或碱，以及将溶液适当稀释，这个溶液的pH值基本上稳定不变，这种能对抗少量酸碱或大或小稀释，而使pH值不变化的溶液就称为缓冲溶液。pH标准缓冲液有以下特点：1.1 标准溶液的pH值是已知的，...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-02-28 15:18
无菌医疗器械 微生物检验
问答 无菌医疗器械无菌检查的结果判断
pzbp666:  阳性对照管应生长良好，阴性对照不得有菌生长。否则，试验无效。若供试品管均澄清，或虽显浑浊但经确证无菌生长，判供试品符合规定；若供试品管中任何一管显浑浊并确证有菌生长，判供试品不符合规定，除非能充分证明试验结果无效，即生长的微生物非供试品所含。 试验若经确认无效，应重试。重试时，...
a1694241a1694241 回复了问题 2023-08-22 23:28
医疗器械
问答 脱敏剂是否需要在技术要求中明确产品组分？
a1694241: 建议在产品技术要求型号规格及划分说明中列明各组分的名称、含量，各组分比例之和应为100%。

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