资料分享|药物警戒相关法律法规文件汇编（2022版）
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加菲 这家伙很懒，还没有设置简介
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药物警戒相关法律法规文件汇编（2022版）
新版《药品管理法》确定了国家建立 药物警戒制度，《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》《药物警戒质量管理规范》 等 明确了药品上市许可持有人、 获准开展药物临床试验的药品注册申请人 为履行药物警戒工作的责任主体。 为 便于 山东省 药品上市许可持有人和获准开展药物临床试验的药品注册申请人查阅药物警戒相关法律法规文件， 做好药物警 戒工作， 特 对 涉及药物警戒的相关法律、部门规章、山东 省地方性法规、技术指导等文件 进行汇总编制，包含法律法规 3 项，部门规章 3 项，规范性文件 1 3 项，技术性文件 10 项，政策意见 5 项。本文件汇编仅供山东 省内持有人和申办者查阅参考，不可出于任何目的进行推广或 出版使用。
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