资料分享|制药实验室数据完整性管理体系（中英文）
-
-
小懒虫 这家伙很懒，还没有设置简介
3 人点赞了该文章 · 4885 浏览
简介 药品生产方的首要责任，是确保通过基于准确、可靠、真实且完整的数据进行决策，以为患者和顾客 提供安全有效、质量合格的产品。数据完整性是各卫生局的强制性要求和重要关注点。撰写本文时， 数据完整性问题的案例，尤其是那些与实验室和生产场所计算机化系统相关的部分，导致了美国FDA 和其它监管机构（包括英国MHRA 和欧洲EMA）一系列重要的、众所周知的强制性措施。这些强制 性措施的形式为：警告信、进口警戒、GMP 不合规声明、通告以及拒绝接受和/或批准申请。数据完 整性的缺陷项包括了数据报告中无意的失误以及缺乏必要的控制确保数据真实性, 从而导致不报告数 据和/或伪造记录的故意行为。 ********************************************************************************* 【资料来源：GMP办公室】
全部 0条评论