PMDA认证介绍

根据日本《药品与医疗器械法》（Pharmaceutical and Medical Device Act，缩写为PMD Act），日本厚生劳动省（Ministry of Health, Labor and Welfare，缩写为MHLW）负责医疗器械在日本市场的监督和管理。

厚生劳动省医药食品安全局内设医疗器械课对医疗器械进行行政管理，并会同监督指导课一起进行质量体系检查，此外，还在国立卫生试验所设立药品医疗器械综合管理机构（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，PMDA），对医疗器械进行技术复核和相关研究工作。

由于主管机构的英文缩写是PMDA，为了便于沟通，业内把日本医疗器械合规过程通称为PMDA认证（也有人称为MHLW认证）。

PMDA对医疗器械实施分类管理，按照风险等级从低到高分为4类：

Class I，一般医疗器械。

Class II，受控医疗器械。

Class III，高度受控医疗器械。

Class IV，高度受控医疗器械。

Ⅰ类医疗器械实施上市前提交（Todokede）。Ⅰ类医疗器械上市前必须由医疗器械上市许可持有人向PMDA 提交一份上市前文件，该文件不需要经过PMDA 的审核和批准。

Ⅱ类医疗器械实施上市前认证（Ninsho）。特殊受控 II 类医疗器械上市前需要由医疗器械上市许可持有人提交上市前认证，认证机构需要得到PMDA授权。

Ⅱ类、Ⅲ类、Ⅳ类医疗器械实施上市前批准（Shonin）。除特殊受控 II 类医疗器械外的其他Ⅱ类、Ⅲ类和Ⅳ类医疗器械必须由医疗器械上市许可持有人向PMDA 提交上市前批准申请，经PMDA 批准后才能投放市场。

上市许可持有人分为营销授权持有人（Marketing Authorization Holder，MAH）和指定营销授权持有人（Designated Marketing Authorization Holder，DMAH）。

MAH和DMAH必须是日本当地的公司，能够作为产品代理人来承担产品质量管理责任。

日本境外的医疗器械制造商必须指定MAH或DMAH来管理其在日本的产品PMDA认证，履行日本境内的受监管义务。

日本有近3000名药事监督员实施药品和医疗器械的质量体系检查，厚生劳动省以及医药医疗器械管理局对产品上市前和上市后的质量体系审核，也接受有资格的检查机构出具的MDSAP认证证书。要求获得生产批准和入市许可的公司必须具有质量控制体系和售后安全控制体系。入市许可每五年更新一次。

《药品与医疗器械法》要求，对初次获得批准的医疗器械，经一定时期后，要进行重新审查。新设计的、结构新颖的或采用新原理的医疗器械，在获得初次批准后第四年，须接受再次审查。具有新效力、新用途或新性能的医疗器械，则在获得初次批准后第三年，须进行复审。

违反《药品与医疗器械法》的行为，最高可被处7年有期徒刑。

日本PMDA认证主要业务

PMDA在日本有着非常高的权威性，对于医疗器械产品在本国上市有着绝对的决定性。所以FMDA所背负的任务也是非常重的。这篇文章会讲解一下日本医疗器械认证机构PMDA的主要业务，这样能够提高大家对于日本医疗器械产品注册相关的认知。

（一）审查

      审查业务旨在管控风险、降低风险，是上市前对产品安全有效性的审核，审查业务包括临床试验和其他问题的咨询，对药品、医疗器械和再生医疗产品的合规性审查、再审查 / 再评价 , 针对按法规要求实施的试验的科学性、伦理性进行调查（GCP/GLP/GPSP 符合性评估）, 生产过程和设施的 GMP/QMS/GCTP 检查 , 已注册认证机构的检查 , 标准的制修订等。

      根据新版《药事法》，对初次获得批准的医疗器械，经一定时期后，要进行再审查。新设计的、结构新颖的或采用新原理的医疗器械，在获得初次批准后第四年，接受再审查。具有新效力、新用途或新性能的医疗器械，则在获得初次批准后第三年，接受再审查。自 2015 年 10 月医疗器械审查部门实行新体制，由原来两个审查部调整为三个同时设有八个跨部门的小组，包括：

（1）临床评价小组；

（2）生物学安全小组；

（3）电气安全小组（含激光）；

（4）软件小组（含网络安全应对）；

（5）后发小组（包括合作计划：实质等同的明确化）；

（6）国际应对小组，含IMDRF（International Medical Device RegulatorsForum，国际医疗器械监管者论坛）；

（7）监管科学小组（监管科学案例策划、与监管科学推进部的协调，以及对非其他小组管辖的监管科学案件的应对）；

（8）再生医疗制品审查部、生物源器械办公室（生物源制品的安全性评价）。

（二）安全对策　

安全对策业务是指上市后的安全措施，旨在持续性降低风险，是PMDA 与厚生省一同协作，为了保证医疗器械的安全、放心使用而实施。PMDA 与厚生省从制造商、经销商、医疗机构等处收集与医疗器械产品质量、有效性、安全性相关的信息，并对收集的信息进行科学的调查、探讨，形成的安全对应策略。根据各项规定要求，在 PMDA 官网上不仅可以查到审查相关的资料，同时可以查到紧急安全性信息、关于医疗安全信息的通知等。

（三）健康损害救济

健康损害救济旨在为医疗领域健康已受到的伤害采取救助措施。