医疗器械软件生存周期过程—软件体系结构设计

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为什么做软件体系结构设计

软件体系结构设计并非是一个必须的过程,具体要不要遵循这个过程并输出文件,要根据实际项目规模、复杂度等维度确定,只要能保证输出的产品符合预期质量要求就可以了。即便如此,还是建议企业要遵循这个过程执行,为什么这么建议呢?从效能角度来看,把架构设计好了以后,再做后续的详细设计跑偏的概率会大大降低,这样可以提升开发效能。

如何做软件体系结构设计

软件体系结构设计,对应到CMMI可以参考“技术解决方案”(Technical Solution)”实践域的部分内容,即TS来理解;为什么说是实践域的部分内容,因为TS的范围比YYT0664的软件体系结构设计范围更广泛一些。同样我们还是先来肤浅理解一下TS内容:

YY/T0664 软件体系结构设计要求
5.3.1 将软件需求转换为体系结构

软件体系结构设计也就是我们常说的架构设计。这里有2个要求:1形成文件,2要识别所有软件项(PS件项:最顶层叫系统,不可再分的叫软件单元,按照一定逻辑结合在一起的软件单元所形成的“黑盒子”就是软件项)。说白了就是要架构设计文件且内容按照软件项结构全面概述。粗狂理解对应CMMI的TS的2.1。

5.3.2 为软件项接口开发体系结构

对5.3.1输出文件内容提出更详细的要求。字面理解即可,即要明确定义软件项的通讯或交互或连接方式,范围包括内部软件项与软件项之间、内部软件项与外部接口(硬件+人)。粗狂理解对应CMMI的TS的2.1。

5.3.3 规定未知来源软件的功能性能需求

对5.3.1输出文件内容提出更详细的要求。与互联网软件不同的是,医疗器械软件对未知来源软件(PS未知来源软件:企业没有完整的开发过程的软件,如购买的软件)使用是要慎重的考虑的,即在设计阶段要确定使用哪些未知来源软件,并明确这些软件的功能及性能需求,建议单独以一张表格随附在5.3.1输出文件中,以便在此环节或后续环节予以确认这些未知来源软件是满足采纳时的功能及性能需求。粗狂理解对应CMMI的TS的2.1。

5.3.4 规定未知来源软件项所要求的系统硬件和软件

对5.3.3要求的补充,不仅要明确未知来源软件的功能及性能要求,还要明确未知来源软件对运行系统软件和硬件是否有特殊要求,如果有则同5.3.3做法一样,随附在5.3.1输出文件中,并在此环节或后续环节确认。粗狂理解对应CMMI的TS的2.1。

5.3.5 确定风险控制所必需的隔离

对5.3.1输出文件的稳定性提出质量要求,可以简单理解为软件项的前台界面与后台接口隔离,接口之间解耦、运行时的热备份等,就是保证当异常情况发生时软件可持续稳定性运行。粗狂理解对应CMMI的TS的2.1。

5.3.6 验证软件体系结构

5.3.1输出文件的内容和质量要求都明确了,作为企业如何来确保5.3.1输出文件是满足需求及本章节提及的内容和质量要求呢?本小结提出验证闭环要求,验证的方法企业可以自己选择,推荐用评审方式验证。粗狂理解对应CMMI的TS的2.2。

发布于 2024-02-02 13:20

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