厂房与设施
厂房和设施主要指产品生产、检测和贮存所需的建筑物以及配 套的公用工程系统如空调系统、压缩空气系统、氮气系统、真空系统等。
1.通用原则
●厂房设施的设计、选址和布局
●必要的清洁、消毒、维护等规程
●照明、温湿度、通风等条件
●虫害控制
●人员进入的授权控制
●图纸的管理
2.生产区
●防止污染和交叉污染的措施
●针对不同产品的环境要求
●避免混淆的要求
●特殊操作区和中间控制区
3.仓储区
●空间和仓储条件
●接收和发放、发运区域
●物料和产品的隔离存放
●取样区
4.质量控制区
● 实验室的设计和布局
●仪器室和实验动物房
●处理生物样品和放射性样品的实验室
5.辅助区
●休息室、更衣室、盥洗室和维修间
厂房设施的生命周期运行模式有如下阶段:概念设计,新设施起步运行, 稳定运行阶段,升级换代阶段,老化设施差错,退役阶段。
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