医疗器械 管理评审报告 评审目的： ①、确认企业按（YYTO287）IS013485：2016医疗器械管理体系标准建立的内部医疗器械质量管理体系的适宜性、充分性和有效性； ②、质量管理方针、目标和绩效指标的实现情况； ③、制定实现质量管理体系持续改进的措施； ④、确定为改进质量管理体系所需的变更。 评审参加人员： 主持：XXX 出席：XXX、XXX、XXX、XXX、XXX。 评审内容：

• 反馈和抱怨处理；
• 向监管机构的报告；
• 内外部审核；
• 过程的监视和测量；
• 产品的监视和测量；
• 纠正措施和预防措施；
• 以往管理评审的跟踪措施；
• 影响质量管理体系的变更；
• 改进的建议；
• 适用的新的或修订的法规要求。

各部门工作汇报。 各部门需准备的资料（XXXX/XX/XX前提交管代）： 1、内外部质量管理体系审核情况分析报告； 2、质量管理方针、目标、指标实施情况及趋势分析报告； 3、质量管理体系运行控制； 4、纠正、预防措施实施情况报告； 5、顾客反馈、投诉处理报告及顾客满意测量报告； 6、新的法律法规的要求； 7、以往管理评审的跟踪措施及实施效果； 8、各部门分析总结报告。 计划评审时间：XXXX年XX月XX日 编制/日期：   审核/日期：          批准/日期： ******************************************************************************** 管理评审报告 评审目的 ①确认企业按（YYT0287）IS013485：2016医疗器械管理体系标准建立的内部医疗器械质量管理体系的适宜性、充分性和有效性； ②、质量管理方针、目标和绩效指标的实现情况； ③、制定实现质量管理体系持续改进的措施； ④、确定为改进质量管理体系所需的变更。 评审范围 公司内部与医疗器械生产相关的质量管理体系相关的所有过程 1、IS013485：2016；GMP 2、管理手册、程序文件及相关管理制度评审依据 3、适用的法律法规要求和其他相关的要求 4、公司内部的工艺文件 5、顾客特殊要求 评审时间 XXXX年XX月XX日 评审地点 XX会议室 参加人员 总经理以及各部门负责人 管理评审输入 >反馈和抱怨处理； >向监管机构的报告； >内外部审核； >过程的监视和测量； >产品的监视和测量； >纠正措施和预防措施； >以往管理评审的跟踪措施； >影响质量管理体系的变更； >改进的建议； >适用的新的或修订的法规要求。 >各部门工作汇报。 管理评审输出 >保持质量管理体系及其过程适宜性、充分性和有效性所需的改进； >与顾客要求有关的产品的改进； >为响应适用的新的或修订的法规要求所需的变更； >资源需求。 管理评审结论 质量管理体系运行的合规性、有效性、适宜性。 质量方针、质量目标。 资源。