文章 资料分享|医疗器械研发手册第二版（中文版） The Medical Device R&D Hand

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医疗器械 设计开发 质量活动 图书文献

赞同6  8509 浏览  9 评论 薛定谔的龙猫 2019-09-11 09:51

文章 分享|Excel电子表格验证方案、报告模板及sop

1 目的   将常规电子表格进行风险控制使其能成为符合预定用途、具有特殊功能的电子表格，满足实验室具体需求。   2 适用范围   本文件适用实验室于Excel电子表格检验记录的风险控制。   3 概述   我部门部分检验记录涉及比较复杂运...

验证确认 文件记录

赞同3  11034 浏览  1 评论 冒牌货 2018-09-18 23:29

文章 “两品一械” 监 测 培 训 试 题

一、判断题（ 每题4分，共20分 ）1、药品不良反应报告的原则是报告一切怀疑与药品有关的不良反应或不良事件。（ ）2、医疗机构、药品经营企业未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的，由所在地的药品监管部门给...

医疗器械 制药 化妆品

赞同2  985 浏览  0 评论 51zlzl 2023-08-29 09:13

文章 核查中心2023年第四批医疗器械飞行检查情况汇总

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2023年第四批医疗器械飞行检查情况汇总。本批次共对19家医疗器械企业进行了飞行检查。具体问题如下：NO.1 飞行检查发现的主要问题：产品品种：人类ApoE 、SLCO1B1 基因多态性检测试剂盒（ 荧...

医疗器械 飞行检查

赞同1  585 浏览  0 评论 似水流年 2024-01-09 00:22

文章 人工颅骨-临床评价路径推荐

管理类别Ⅲ类分类代码13-06-09人工颅骨产品描述一般采用硅橡胶与涤纶网膜材料复合而成，也可采用聚醚醚酮、钛合金等材料制成。预期用途用于缺损颅骨的替代或重建。推荐路径同品种临床评价项目特点在脑外科中经常见到由于创伤或肿瘤切除的原因造成颅骨...

器械临床评价

赞同0  1362 浏览  0 评论 呵呵呵 2023-05-10 09:44

文章 YY∕T 0471 接触性创面敷料试验方法系列标准

YY∕T 0471.1-2004 接触性创面敷料试验方法第1部分：液体吸收性标准简介：YY/T0471本部分描述了评价接触性创面敷料液体吸收性方面的推荐性试验方法。标准号：YY∕T 0471.1-2004中文标准名称： 接触性创面...

医药行业标准

赞同0  2069 浏览  0 评论 pzbp666 2022-11-10 17:16

文章 2019年执业药师考试药事管理与法规真题及答案

2019年执业药师考试药事管理与法规真题及答案一、最佳选择题（共40题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据处方药与非处方药分类管理的相关规定，关于非处方药遴选原则解释的说法，错误的是A.应用安全，系指经过长明临床使用证实...

职业药师

赞同0  827 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2023-10-16 12:10

文章 知识分享|ISO31000: 2018风险管理指南系列解读(一)

ISO31000：2018的标准结构： 本篇我们先解读前3个部分，我先把前3部分的重点内容摘录一下，然后给大家划几个理解重点。 一、内容概要 介绍各种类型和规模的组织都面临着外部和内部因素及影响，这些因素和影响使得组织...

ISO 质量和风险管理

赞同4  9974 浏览  2 评论 打豆豆 2019-01-28 17:55

文章 资料分享|YY/T 1556-2017 医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法

资料分享|YY/T 1556-2017 医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法标准简介：本标准规定了静脉输液、输血、注射器具微粒污染检验方法。 本标准适用于静脉输注器具的微粒污染检验。其他产品的微粒污染检验方法可以参考本标准。&...

行业标准 医药行业标准

赞同2  6817 浏览  0 评论 pzbp666 2020-05-13 15:54

文章 知识分享|简说医疗器械注册证号及编码规则

一、医疗器械注册证号简介医疗器械注册证号是医疗器械注册证书的组成部分，是批准医疗器械进入市场销售、使用的法定证明文件，相当于身份证号码。熟悉医疗器械注册证号的有关知识，对识别医疗器械具有重要的意义。但是医疗器械注册号编排方式比较复杂，特别是...

医疗器械 国内注册

赞同0  5976 浏览  0 评论 小懒虫 2020-09-27 17:08

文章 菌种的传代与保留

菌种的传代与保留（菌种传代培养时间）菌种的传代和保存方法。1.标准菌株：直接从官方培养物保藏机构获得的菌株，至少定义到属或种的水平。通常默认为第0代菌株。2.标准原种：通过在实验室中转代标准菌株而获得的一组相同的独立菌株。通常是第一代或第二...

微生物检验 菌种

赞同0  1426 浏览  0 评论 加菲 2023-04-19 12:02

文章 如何撰写欧盟MDR下的临床评估报告

MDR临床评估报告的要素概括临床评价范围临床背景、最新技术、当前知识正在评估的设备结论下次临床评估的日期什么是医疗器械临床评价？医疗设备在被接受之前需要进行评估，这意味着您需要对设备进行一些测试以确保安全性和有效性。该测试可以在临床环境中进...

MDR

赞同0  800 浏览  0 评论 ku13145 2023-10-22 08:20

文章 GB/T 16886.18-2022 医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征

标准简介：本文件规定了医疗器械成分的定性和定量（如必要)框架，通过渐进式的化学表征进行材料成分的生物学危险（源)识别以及其生物学风险评估和控制。本文件适用于以下一项或多项：——其制造材料的定性（医疗器械构造)；——通过材料化学成分的定性和定...

国标 医疗器械

赞同0  1573 浏览  0 评论 风清飞扬 2023-03-09 13:37

文章 MDSAP修订巴西质量管理体系法规要求

ANVISA–3月30日发布：RDC No.665，为医疗产品和体外诊断产品提供良好生产规范。新的RDC 665/2022取代了RDC 16/2013和IN 08/2013，将于2022年5月2日生效。ANVISA于2022年3月30日在官...

MDSAP

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文章 医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南（2016版）

医疗器械产品由于生产环境、生产过程、原材料、人员等原因，往往不可避免的带有一些污染物，有必要对产品进行清洗。对于使用前需要灭菌或消毒的产品，清洗就是利用液体溶剂按照一定的程序除去产品上的污染物，减少产品灭菌前的初始污染，以保证产品最终灭菌或...

植入性医疗器械 指南

赞同5  9476 浏览  4 评论 薛定谔的龙猫 2019-03-20 17:51