文章 资料分享|GMP验收现场提问问题汇总含答案

GMP验收现场提问问题汇总含答案以下节选部分问题及答案1、 你是总经理，生产兽药应具备的条件是什么？答：设立兽药生产企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备下列条件：（1） 与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人...

审计认证 兽药

赞同0  2414 浏览  0 评论 51zlzl 2021-01-17 00:10

文章 食品安全管理体系认证实施规则 编号：CNCA-N-007：2021 国家认证认可监督管理委员会发布

食品安全管理体系认证实施规则   编号：CNCA-N-007：2021国家认证认可监督管理委员会发布目  录1．目的和适用范围2. 认证依据3. 专项技术规范4. 认证程序5. 认证证书6. 申诉7. 信息通报...

法规 食品

赞同0  2422 浏览  0 评论 青青青 2021-01-14 13:29

文章 医疗器械生产企业体系年度自查报告撰写指南

医疗器械生产企业质量管理体系 年度自查报告编写指南 一、综述 （一）生产活动基本情况：包括年度医疗器械产品生产的品种、注册证号或备案号以及数量（包括委托或受托生产），未生产的医疗器械品种及未生产原因。 （二）管理承诺的落实情况：包括对企业负...

指南

赞同0  4993 浏览  0 评论 似水流年 2018-08-23 23:35

文章 卫浴挂架做CE怎么办理

CE认证的标识:必须明显易见且不易磨损脱落:?标示于产品本身或包装盒或说明书或保证卡上；不可与其他标识混淆不清；目前中国市场上的三种证书：（1）DOC:企业自主签发的Declaration?of?conformity?/?Declarati...

CE认证

赞同0  1582 浏览  0 评论 诺莫检测认证 2021-12-27 15:30

文章 资料分享|YY 0585.1-2019 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第1部分：液路

标准号：YY 0585.1-2019 中文标准名称：压力输液设备用一次性使用液路及附件 第1部分：液路英文标准名称：Fluid lines for use with pressure infusion equipment and acces...

行业标准

赞同0  3631 浏览  0 评论 LX3345680188 2019-11-01 16:43

文章 资料分享|(2016年新版)医疗器械经营企业质量管理制度及工作程序(全套)

(2016年新版)医疗器械经营企业质量管理制度及工作程序(全套)*************************************************************1556413076266573.zip

文件记录 GSP

赞同1  4195 浏览  0 评论 pzbp666 2019-04-28 08:58

文章 医疗器械临床试验机构信息汇总

医疗器械临床试验机构信息汇总**************************医疗器械临床试验机构信息汇总分享密码：oc1gki

临床试验 医疗器械

赞同0  2232 浏览  0 评论 pzbp666 2021-03-26 16:18

文章 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）

中华人民共和国国务院令第680号现公布《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》，自公布之日起施行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　总理　李克强　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2017年5月4日国务...

医疗器械 法规

赞同0  2656 浏览  0 评论 多多猪 2020-10-14 08:51

文章 医疗器械法规文件汇编（2020年8月）

医疗器械法规文件汇编（2020年8月）收集法规文件共157个********************************医疗器械法规文件汇编（2020年8月）分享密码：0dq2gd

医疗器械 法规

赞同5  2577 浏览  5 评论 pzbp666 2020-11-09 13:03

文章 分享|浅谈八项质量管理原则

浅谈质量管理八大原则 讨论质量管理八大原则主要集中在以下几个方面，这些问题在会场中引起了共鸣，相信如果你是一个质量管理人员，你应该或多或少也会说进你的心坎里： 1、许多质量工作只有质量部门重视质量，其他部门重视度不够，比如内审 ； 2、供应...

质量活动

赞同0  4664 浏览  0 评论 多多猪 2018-11-29 12:33

文章 资料分享|医疗器械货架寿命验证方案

医疗器械货架寿命验证方案 本方案依照《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则》2017年修订版，无菌医疗器械包装试验方法加速老化试验指南YY∕T 0681.1-2018要求编制，阐述了加速老化和实时老化验证内容，以及测试项目内容及...

文件记录 医疗器械

赞同0  3225 浏览  2 评论 pzbp666 2020-03-19 11:06

文章 The introduce of NCRs , NCNs,CARs ,PARs,SCARs, CAPA ,CPARs , CIP

So, you think you’ve got it all figured it out, and then, BAM! Somebody else comes with a new acronym to throw you off y...

质量活动 CAPA

赞同0  1813 浏览  0 评论 51zlzl 2021-09-15 14:36

文章 FDA警告信：制剂生产严重违反CGMP的行为

February 28, 2020Warning Letter 320-20-27Dear Mr. Kyurkchiev:The U.S. Food and Drug Administration (FDA) inspected your ...

FDA cGMP

赞同0  3183 浏览  0 评论 加菲 2020-04-01 09:43

文章 按钮开关办理REACH SVHC219项检测办理条件

随着工业的发展，人类文明的兴起，大家对环保意识的增强。各种有害物质对人体的伤害日益增加，所以，国际相应的法规也在不断地更新中。至今日的REACH209项搞关注度物质，也就是SVHC209项高关注度物质。　　要想知道这样一份REACH报告到底...

SVHC检测报告 质检报告

赞同0  1937 浏览  0 评论 N18867526847 2021-07-22 08:33

文章 资料分享|FDA-医疗器械指南资料汇总

FDA-医疗器械指南（中文、英文版）FDA指南-通用程序5份指南文件  FDA指南-通用322份指南文件    FDA指南-IVD  107份指南文件FDA指南...

医疗器械 FDA 指南

赞同0  2424 浏览  0 评论 pzbp666 2021-01-07 10:08