文章 资料分享|国家医疗器械不良事件监测年度报告（2018年）

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不良事件 医疗器械

赞同0  3586 浏览  0 评论 LX3345680188 2019-11-01 16:46

文章 免于进行临床试验医疗器械目录（2018年第94号）

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）、国务院深化“放管服”改革要求，进一步做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外...

临床试验 医疗器械

赞同0  4279 浏览  0 评论 小懒虫 2019-03-15 13:39

文章 分享|核查中心2020年第一批医疗器械飞行检查情况汇总（一）

核查中心2020年第一批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对11家医疗器械企业进行了飞行检查。  具体问题如下：NO.1 飞行检查发现的主要问题：产品品种：半导体激光治疗仪检查中发现一般不符合项4项。一、厂房与设施方面1....

飞行检查

赞同1  2744 浏览  0 评论 似水流年 2020-08-29 09:23

文章 资料分享|医疗器械人因设计技术审查指导原则(征求意见稿）

医疗器械人因设计技术审查指导原则(征求意见稿）2020.5.21医疗器械人因设计技术审查指导原则（征求意见稿）      本指导原则旨在指导生产企业建立医疗器械人因设计过程和准备医疗器械人因设计注册申报资料，同...

器械法规

赞同0  3004 浏览  0 评论 小懒虫 2020-05-25 13:01

文章 资料分享|欧盟MDR中文版

中文版欧盟MDR,仅供参考  ***********************************中文版欧盟MDR.rar

器械法规 MDR

赞同1  3130 浏览  1 评论 多多猪 2020-04-08 23:28

文章 保鲜膜做CE怎么做

第一步：如何选择CE认证机构大多数人觉得CE认证就必须去TUV办理，因为他的权威性比较高，唯一的缺点就是价格昂贵。确实，TUV颁发的证书是权威性最高的，但是欧盟承认的认证机构并非只有TUV一个，而且CE认证只是对产品安全进行认证，并没有进行...

CE认证

赞同0  1584 浏览  0 评论 诺莫检测认证 2021-12-15 14:00

文章 分享|PCR实验室整体设计规划

标准的PCR 实验室分为四个区域，分别为： n1.试剂配制区；  n2.样品处理区；  n3.核酸扩增区；  n4.产物分析区； 如使用全自动分析仪，区域可适当合并。 （进入各工作区域必须严格按照单一方向进行，不同的工作区域...

实验室

赞同1  4794 浏览  0 评论 小懒虫 2018-09-27 23:39

文章 资料分享|药物临床试验

药物临床试验周宏灏、袁洪等编著的《药物临床试验》着眼于新药临床试验的科学和伦理原则，形成了从设计原则、操作规程、方案设计到实施操作要点等完整系统的教学内容。本书第一部分(一至八章)为总论，重点讲解药物临床试验的理论基础；第二部分(九至十九章...

临床试验 制药 图书文献

赞同0  3497 浏览  0 评论 cyxwvoarn 2019-11-28 14:25

文章 知识分享|2010年版GMP疑难问题解答（第十一章 委托生产与委托检验和第十二章 产品发运与召回）

第十一章 委托生产与委托检验​ 【第二百七十八条】为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。   问题423：对于委托检验，是否可以...

GMP

赞同0  4269 浏览  0 评论 打豆豆 2019-03-13 17:23

文章 分享|制药企业实施质量风险管理要正视的几个观点

1、 质量风险管理要整合入制药企业的质量体系中去；也就是说质量风险管理并不是一个孤立的过程，风险管理对于所有的管理而言其实是一个基础，所以基于风险的XX管理现在越来越流行，基于风险的XX管理是将风险管理整合到XX管理体系这一观点的进一步发展...

质量和风险管理

赞同0  4596 浏览  0 评论 风清飞扬 2018-11-27 12:34

文章 资料分享|YY∕T 1579-2018体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价

GB 28232-2020 臭氧消毒器卫生要求标准简介：本标准规定了臭氧消毒器的原材料要求、技术要求、应用范围、使用方法、检验方法、运输和贮存、铭牌和使用说明书。本标准适用于通过介质阻挡放电、紫外线照射和电解方式产生臭氧的臭氧消毒器。。标准...

医药行业标准

赞同0  2992 浏览  0 评论 风清飞扬 2020-05-24 23:44

文章 分享|HPLC系统如何通过FDA检查

HPLC在QC实验室控制系统中主要用来检测原辅料、中间体（半成品）、产品的含量和（或者）杂质。现在已经非常普及了，在FDA的cGMP认证或者审计中，是“中枪”频率非常高的仪器之一。结合自己的经验，和朋友们分享下如何使HPLC系统顺利通过FD...

实验室

赞同0  4616 浏览  0 评论 加菲 2018-11-20 13:02

文章 分享|医疗器械企业年终自查报告

质量活动

赞同0  4537 浏览  0 评论 小懒虫 2018-12-15 00:52

文章 解读-医疗器械临床试验质量管理规范

为加强医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，食品药品监管总局会同国家卫生和计划生育委员会制定颁布了《医疗器械临床试验质量管理规...

医疗器械 法规 临床注册

赞同0  4699 浏览  0 评论 冒牌货 2018-10-23 12:52

文章 FDA警告信：制剂生产、加工、包装或保存的方法、场所或控制不符合CGMP的行为

Warning Letter 320-20-31March 25, 2020Dear Mr. Bourla:The U.S. Food and Drug Administration (FDA) inspected your drug ma...

cGMP FDA

赞同0  3132 浏览  0 评论 加菲 2020-04-01 09:39