文章 知识分享|图解政策：化妆品监督管理常见问题解答（一）

化妆品

赞同0  4095 浏览  0 评论 冒牌货 2019-03-14 11:32

文章 资料分享|ISO 13485-2016正式版（中文）

ISO 13485-2016正式版（中文）************************************ISO 13485-2016正式版（中文）分享密码：7286o5

ISO13485

赞同1  2441 浏览  4 评论 pzbp666 2020-11-07 16:08

文章 确认与验证管理流程图

验证确认

赞同1  4628 浏览  0 评论 小懒虫 2018-09-17 12:59

文章 热水袋要怎么做SABER认证

SABER认证流程：第一阶段: PCOC证书(产品符合性证书)1.进口商注册SABER平台系统账户2.进口商向SABER系输入申请信息SABER进口商注册获得SABER账户和密码3,进口商在SABER平台系统中选择一家符合性评估认证机构4....

Saber认证

赞同0  1505 浏览  0 评论 诺莫检测认证 2021-12-19 22:03

文章 分享|医疗器械召回管理办法

国家食品药品监督管理总局令 第29号 《医疗器械召回管理办法》已于2017年1月5日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年5月1日起施行。 局长：毕井泉2017年1月25日 医疗器械召回管理办...

法规 医疗器械

赞同1  4335 浏览  0 评论 似水流年 2018-12-20 12:41

文章 知识分享|无源医疗器械原材料改变评价流程

无源医疗器械原材料改变评价流程.zip

医疗器械

赞同1  3764 浏览  0 评论 风清飞扬 2019-07-02 13:05

文章 经验分享|医疗器械注册申报遇到问题处理汇总（图解）

医疗器械注册申报遇到问题处理汇总（图解）

国内注册 医疗器械

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文章 2020版药典微生物变更细则解读

****************************************2020版药典微生物变更细则解读分享密码：qu7629

中国药典

赞同0  2472 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2020-10-23 13:47

文章 IP等级防护测试

IP防护等级是检测各类设备外壳是否具备防尘和防水进入的能力，测试壳体的密封性能是否完好。IP防护等级测试用两个数字来明确防护的等级，第一位数字代表防尘等级，第二位数字代表防水等级。例如：IP65,第一位数字”6“代表防尘等级IP6X，第二位...

检验测试

赞同0  1126 浏览  0 评论 冒牌货 2022-06-24 08:55

文章 分享|质量成本控制程序

1.目的  通过分析质量成本，力求以最低的质量成本来保证产品质量、实现产品的价值，使顾客与组织都获得满意。 2.适用范围  适用全厂质量成本形成过程的费用和损失的控制管理。 3. 术语及定义 3.1质量成本：是指为保证顾客得到满意的产品和服...

文件记录

赞同0  4619 浏览  0 评论 未知用户 2018-09-14 12:59

文章 知识分享|伦比亚食品药品医疗器械耗材IVD注册列表

序号哥伦比亚 医疗器械 中文1Aceptación de Certificados de   cumplimiento en Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de otros ...

国际注册 医疗器械

赞同0  3832 浏览  0 评论 pzbp666 2019-06-06 09:38

文章 FDA行业指南：兽药中元素杂质问答

GFI255 Elemental Impurities in Animal Drug Products Questions and Answers行业指南：兽药中元素杂质问答汇总问题列表Q1:What elements should be ...

兽药

赞同0  2352 浏览  0 评论 51zlzl 2020-12-11 14:33

文章 知识分享|医疗器械定期风险评价报告撰写规范

国家药监局关于发布医疗器械定期风险评价报告撰写规范的通告（2020年第46号）2020年07月02日 发布　　为落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局 国家卫生健康委员会令 第1号）有关要求，规范并指导医疗器械注...

器械法规

赞同0  2751 浏览  0 评论 pzbp666 2020-07-03 11:54

文章 医疗器械经营质量管理规范

第一章 总 则第一条 为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。 第二条 本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用...

医疗器械 GSP

赞同1  4247 浏览  0 评论 冒牌货 2019-01-11 12:38

文章 电子血压计出口欧盟做CE检测认证

一、 什么是CE标志？近年来, 在欧洲经济区(欧洲联盟、欧洲自由贸易协会成员国, 瑞士除外)市场上销售的商品中, CE标志的使用越来越多, 加贴CE标志的商品表示其符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令所要表达的要求。二、 字母C...

CE认证

赞同0  1993 浏览  0 评论 诺莫清关检测 2021-05-08 11:18