随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发,SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台,是沙特标准局推出的在线网络系统工具,用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...
实验室经典知识点总结
八大计划四个唯一性标识十大岗位设置33211要素技术委员会  协助技术负责人进行标准方法的证实,非标方法的确认,方法的偏离的技术判断,以及检测机构方法的制定,可以设立风险评估委员会,协助最高管理者对机构风险评估并预防;可以设立申投诉委员会,...
柜子怎么申请CE
CE认证的标识:必须明显易见且不易磨损脱落:?标示于产品本身或包装盒或说明书或保证卡上;不可与其他标识混淆不清;目前中国市场上的三种证书:(1)DOC:企业自主签发的Declaration?of?conformity?/?Declarati...
资料分享|质量管理流程图
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QA
分享|核查中心2020年第三批医疗器械飞行检查情况汇总
核查中心2020年第三批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对3家医疗器械企业进行了飞行检查。  具体问题如下:NO.1 飞行检查发现的主要问题:产品品种:乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(酶联免疫法)检查中发现一般不符合项8...
质量人网站用户注册
质量人网站用户目前有2种注册方式可供选择:1、第一种:手机短信注册方法:用户通过输入手机号获短信验证码来完成用户注册。1)输入注册用户名;2)输入注册用户手机号码;3)完成网站验证码验证;4)获取短信验证码,并输入;5)点击注册,完成用户注...
资料分享|欧盟法规-标准清单
欧盟法规-标准清单*********************欧盟法规-标准清单.rar
喷嘴出口尼日利亚的SONCAP认证办理流程
SONCAP是Standards Organization of Nigeria Conformity Assessment Program的缩写,是尼日利亚强制性合格评定程序的意思。SONCAP是尼日利亚联邦政府实施的检查控制不合格不安全...
经验分享|浅谈FDA分析方法验证
分析方法验证一直是药品研发和质量控制的关键问题,也是重点问题,一直被制药行业所关注。在2015年7月份之前,世界各国法规方颁布了一系列的相关指南或者指导原则:  ---中国CDE颁布的《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》;  ---...
车床出坦桑尼亚做COC/PVOC测试认证
一、坦桑尼亚pvoc认证,坦桑尼亚国家标准局(TBS)是在1975年由国会法案设计的坦桑尼亚国家准机构,该法案随后在1977年对与国民经济持续发展有关的坦桑尼亚标准的开发和促进方面进行了修订。坦桑尼亚国家标准局(TBS)执行董事已发出正式的...
资料分享|WHO《制药用水GMP指南》-2020草案(中英文对照版)
WHO《制药用水GMP指南》-2020草案(中英文对照版)*******************************WHO《制药用水GMP指南》-2020草案(中英文对照版).rar
知识分享|医疗器械设计和开发输入要求和应用
前言医疗器械是用于促进和保护公众健康的产品,安全性有效性直接关系到使用者的身体健康和生命安全,其设计和开发、生产管理、质量控制等过程具有专业性和特殊性。为保证医疗器械生产企业持续、稳定地提供符合临床需求和质量合格的产品,产品研制、生产相关过...
分享|稳定性考核管理制度
稳定性考核管理制度 目的:收集并分析体外诊断试剂产品和降解的关键性能数据,建立产品的贮存条件和有效期,并确定产品可以或预期可以在标示的贮存条件下,符合质量标准的各项要求。 适用范围:适用于体外诊断试剂、校准品、质控品在制造商规定的条件下储存...

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