文章 经验分享|详细解读研究原始记录的常见问题

药品注册管理办法》要求“申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责”。作为配套的规范性文件，2008年国家食品药品监督管理局发布《药品注册现场核查管理规定》，规定应对所受理药品注册申请的...

药品研发 制药

赞同0  2428 浏览  0 评论 多多猪 2021-01-28 23:43

文章 资料分享|WS T 367-2012 医疗机构消毒技术规范

标准号：WS T 367-2012中文标准名称：医疗机构消毒技术规范英文标准名称：Resulation of disinfection technique in healthcare settings发布日期：2012-04-05实施日期：...

行业标准

赞同1  3697 浏览  1 评论 薛定谔的龙猫 2019-11-05 10:17

文章 复印机出口欧洲做CE

CE认证的标识:必须明显易见且不易磨损脱落:?标示于产品本身或包装盒或说明书或保证卡上；不可与其他标识混淆不清；目前中国市场上的三种证书：（1）DOC:企业自主签发的Declaration?of?conformity?/?Declarati...

CE认证

赞同0  1641 浏览  0 评论 诺莫检测认证 2021-12-14 14:10

文章 分享|实验室人员必备知识手册

一、 实验室基础知识 （一）、化学试剂： 1、化学试剂的分类： 化学试剂数量繁多，种类复杂，通常根据用途分为一般试剂、基础试剂、高纯试剂、色谱试剂、生化试剂、光谱纯试剂和指示剂等。采用的标准为国家标准(标以：“GB”字样)和行业标准(标以：...

实验室

赞同0  4628 浏览  0 评论 小懒虫 2019-01-08 23:13

文章 资料分享|YY 0585.2-2019 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2部分：附件

标准号：YY 0585.1-2019 中文标准名称：压力输液设备用一次性使用液路及附件 第1部分：液路英文标准名称：Fluid lines for use with pressure infusion equipment and acces...

行业标准

赞同0  3700 浏览  0 评论 LX3345680188 2019-11-01 16:45

文章 汇总|分析国内外关于人员污染控制的法规和文献

1、概述《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）自2011年3月开始实施以来，对中国制药行业，尤其是对无菌制药企业，产生了明显影响。不管是从条文的完备详细方面，还是从对技术问题要求深刻方面，新版GMP对于中国制药行业的要求都是很高的。在...

法规

赞同0  4962 浏览  0 评论 小懒虫 2018-09-28 23:20

文章 资料分享|2020年国家局飞行检查问题点汇总.

2020年国家局飞行检查问题点汇总.共汇总359条，其中：机构与人员：23条厂房与设施：50条设备：53条文件管理：40条设计开发：21条采购：26条生产管理：57条质量控制：56条销售与售后服务：6条不合格控制：10条不良事件检测、分析与...

审计认证 医疗器械

赞同2  2186 浏览  1 评论 51zlzl 2021-04-29 12:35

文章 豆浆机出口英国怎么做UKCA认证

UKCA标志的使用：1、大部分(但非全部)现时已纳入CE标志的产品，将纳入新UKCA标志的范围；2、新UKCA标志的使用规则与当前CE标志的使用规则一致；3、如果英国不达成协议就脱离欧盟，英国政府将通知一个有时间限制的阶段。如果产品在201...

UKCA认证

赞同0  1603 浏览  0 评论 诺莫检测认证 2021-12-30 15:12

文章 知识分享|2010年版GMP疑难问题解答（第七章 确认与验证）

第七章    确认与验证 【第一百三十八条】企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。   问题248：确认或验证的范围和程序应当经过风险评估来确认。...

GMP

赞同0  4413 浏览  0 评论 打豆豆 2019-03-13 14:58

文章 资料分享|标准菌种管理规程

标准菌种管理规程目的：规范药品微生物学检定用菌的管理，最大限度降低变异率，确保菌种的溯源性与稳定性，从而确保微生物学检验结果的准确可靠。职责：QC主管负责菌种的申购、接受、保存、分发，微生物检验员负责菌种的确认、传代、使用及销毁。范围：本规...

文件记录 微生物检验 菌种

赞同0  3259 浏览  0 评论 LX3345680188 2020-03-26 22:02

文章 经验分享|供应商质量工程师十年采购质量工作经验分享

供应商质量工作的现状，时刻处于救火的状态，供应商也不听指挥，提交物永远不能按时提交...这样的状况使我们非常困惑。让我们看一下一位供应商质量工程师的经验所谈。从事供应商质量工作将近10年了，一路走来，真是感慨良多。大概是干一行怨一行的缘故，...

供应商 SQE 供应链管理

赞同0  3552 浏览  0 评论 打豆豆 2019-12-17 13:22

文章 全新认识 MTBF

MTBF，即平均故障间隔时间，英文全称是“Mean Time Between Failure”，就是从新的产品在规定的工作环境条件下开始工作到出现第一个故障的时间的平均值。MTBF越长表示可靠性越高正确工作能力越强 。单位为“小时”。它反映...

MTBF

赞同0  3797 浏览  0 评论 cyxwvoarn 2019-09-24 16:28

文章 FDA警告信：原料药生产严重违反CGMP的行为

February 13, 2020Warning Letter 320-20-24Dear Mr. Tuo:The U.S. Food and Drug Administration (FDA) conducted an inspectio...

审计认证 FDA

赞同1  3333 浏览  0 评论 加菲 2020-02-27 16:22

文章 知识分享|深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点

近年来随着新一代人工智能技术的快速发展，采用深度学习技术的医疗器械软件日益增多。为应对深度学习技术带来的监管挑战，并为相应医疗器械软件注册申报提供专业建议，中国器审中心组织制定了深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点（以下简称审评要点，详见附...

医疗器械

赞同0  4049 浏览  0 评论 加菲 2019-07-02 12:48

文章 分享| 灭菌验证确认需考虑的10件事

AutoclaveValidation / Qualification is mandatory for all machines used for biologicalsterilization, in the biomedical an...

灭菌 验证确认

赞同0  4749 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2018-11-21 12:48