文章 优秀领导者必读的10本管理学书籍

在职业发展中，无论我们身处哪个岗位，都应该保持有效率的学习管理知识的状态。在这个日新月异的时代，管理方面的新问题层出不穷，唯有不断读书，丰富知识，学习和借鉴他人成功的管理经验，才能提高领导力。跟大家推荐了10本管理学和领导力主题的经典书籍，...

图书文献

赞同0  897 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2023-05-14 17:58

文章 牙髓活力测试仪-临床评价路径推荐

管理类别Ⅱ类分类代码17-01-02 牙髓活力测试设备产品描述通常由脉冲发生器、电极、显示屏和电源组成。通过电流刺激牙髓神经组织，测定激发的患者反应电流，从而评估牙髓活力。预期用途用于评估牙髓活力情况。推荐路径同品种临床评价项目特点牙髓电活...

器械临床评价

赞同0  1244 浏览  0 评论 呵呵呵 2023-05-12 16:58

文章 药品GMP指南（第2版）2023年版

药品GMP指南（第2版）2023年版2023年版GMP指南：厂房设施与设备质量人百科：2023年版GMP指南：厂房设施与设备----------------------------------------2023年版GMP指南：无菌制剂上册...

GMP 图书文献

赞同9  15414 浏览  5 评论 薛定谔的龙猫 2023-05-12 11:21

文章 核查中心2022年第四批医疗器械飞行检查情况汇总

核查中心2022年第四批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对9家医疗器械企业进行了飞行检查。  具体问题如下：NO.1 飞行检查发现的主要问题：产品品种：辐照生物敷料检查发现关键 不符合项 2 项，一般不符合项 4 项。一...

医疗器械 飞行检查

赞同1  1042 浏览  0 评论 似水流年 2023-05-11 21:04

文章 人工颅骨-临床评价路径推荐

管理类别Ⅲ类分类代码13-06-09人工颅骨产品描述一般采用硅橡胶与涤纶网膜材料复合而成，也可采用聚醚醚酮、钛合金等材料制成。预期用途用于缺损颅骨的替代或重建。推荐路径同品种临床评价项目特点在脑外科中经常见到由于创伤或肿瘤切除的原因造成颅骨...

器械临床评价

赞同0  1362 浏览  0 评论 呵呵呵 2023-05-10 09:44

文章 腹膜透析机-临床评价路径推荐

腹膜透析机-临床评价路径推荐管理类别Ⅲ类分类代码10-03-06腹膜透析设备产品描述通常由主机、控制单元、加热器等组成。利用腹膜通过弥散和超滤作用以达到清除体内毒素和过多的水份，并纠正电解质紊乱和酸碱平衡失调。预期用途用于对肾功能衰竭患者进...

器械临床评价

赞同0  1113 浏览  0 评论 呵呵呵 2023-05-06 17:23

文章 核查中心2022年第三批医疗器械飞行检查情况汇总

核查中心2022年第三批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对10家医疗器械企业进行了飞行检查。  具体问题如下：NO.1 飞行检查发现的主要问题：产品品种：医用外科口罩检查发现一般不符合项8 项。一、厂房与 设施方面1、企...

医疗器械 飞行检查

赞同2  1002 浏览  1 评论 似水流年 2023-05-04 21:42

文章 实验室供应商评价

        目前实验室对供应商的评价中存在一些问题，供应商评价体系过于简单，不能涵盖许多重要的评价要素。例如，对于提供服务机构的环境条件和技术能力没有关注，对于试剂耗材没有经过验收，校准后的仪器设...

实验室

赞同0  665 浏览  0 评论 pzbp666 2023-04-28 15:21

文章 YY∕T 1465 医疗器械免疫原性评价方法 系列标准（1-7）

YY∕T 1465.1-2016 医疗器械免疫原性评价方法 第1部分：体外T淋巴细胞转化试验标准简介：本标准规定了体外T淋巴细胞转化试验的MTT法和CFSE法。本标准适用于评价医疗器械/材料对T淋巴细胞免疫功能的影响。标准号：YY∕T 14...

医药行业标准

赞同0  1086 浏览  0 评论 pzbp666 2023-04-28 12:09

文章 YY∕T 1465.7-2021 医疗器械免疫原性评价方法 第7部分：流式液相多重蛋白定量技术

标准简介：本标准规定了利用流式液相多重蛋白定量技术定量检测样本中多种可溶性蛋白的试验方法。本标准适用于评价医疗器械/材料诱导机体产生的免疫应答。标准号：YY∕T 1465.7-2021中文标准名称： 医疗器械免疫原性评价方法 第7...

医药行业标准

赞同0  764 浏览  0 评论 pzbp666 2023-04-28 11:47

文章 药物非临床研究质量管理规范认证申请资料要求

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心关于发布《药物非临床研究质量管理规范认证申请资料要求》的通告https://www.cfdi.org.cn/resource/news/15312.html发布时间：2023-04-24 实施...

制药

赞同0  776 浏览  0 评论 加菲 2023-04-26 16:06

文章 资料分享|医疗器械临床试验的设计、实施与管理

医疗器械临床试验的设计、实施与管理简介本书引进自世界知名的 WILEY 出版社，由 Proteus 生物医药公司高级临床运营经理 Salah M. Abdel-Aleem 博士领衔编写。本书内容全面丰富，涵盖但不限于临床试验相关的文件及程序...

临床试验 医疗器械

赞同1  890 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2023-04-24 15:45

文章 生物相容性评价的原则

生物相容性评价的原则生物安全性原则：安全、科学、有效。目的在于消除生物材料对人体器官的破坏性，比如细胞毒性和致癌性。另外，由于生物材料对宿主（使用者）而言为异物，所以在宿主（使用者）体内会产生某种应答或出现排异反应。生物材料如需确保安全，至...

医疗器械 生物相容性

赞同0  768 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2023-04-24 10:21

文章 可重复医疗器械再处理确认

一、什么是可重复使用医疗器械可重复性使用的医疗器械是指，预期反复用于同一个患者或不同患者，在每次使用之间需进行清洗或其他再处理步骤（消毒、灭菌）的器械。Reusable Medical Device: A device intended f...

医疗器械

赞同0  710 浏览  0 评论 pzbp666 2023-04-23 22:51

文章 药学和食品学研究生产中菌种复苏传代、接种使用

引言：在食品药品工业中，必须控制微生物的污染以及残留。医药（中药、化学药、生物药品）、食品生产中要对生产环境进行微生物控制与消杀，在终端产品也要进行微生物检测控制，所以在生产前研究以及生产过程以及使用中需要大量的微生物学验证实验数据积累，本...

菌种

赞同0  842 浏览  0 评论 加菲 2023-04-19 16:09