文章 注册体系核查问题汇总

注册体系核查问题汇总设计开发部分1.申报的部分规格型号的产品无样品生产和检验记录；2.未能提供申报注册的所有规格型号产品的电磁兼容报告；3.提供虚假的样品生产记录（注意：提供虚假记录可终止现场检查）；4.未提供产品内包装、外包装的图纸，及标...

CFDA医疗器械注册

赞同0  1055 浏览  0 评论 似水流年 2022-11-23 11:04

文章 CIP与SIP的深度解读

很多设备上会有清洗这个词，往往指的是CIP，同样设备上会有消毒或者灭菌这个词，通常指的是SIP。清洗、消毒或者灭菌是个很广泛的概念，可以这样理解，CIP是清洗的一种形式，同样SIP消毒或者灭菌的一种形式。CIP (cleaning in p...

清洁验证

赞同1  2318 浏览  1 评论 轻甜甜 2022-11-22 17:50

文章 血液灌流器-临床评价路径推荐

血液灌流器-临床评价路径推荐管理类别Ⅲ类分类代码10-04-02 血液灌流器具产品描述通常由罐体（外壳）、吸附剂等组成。主要通过吸附剂与被吸附物质分子间的作用，将被吸附物质固定在吸附剂的孔内。无菌提供，一次性使用。预期用途配合血液净化装置使...

器械临床评价

赞同0  1061 浏览  0 评论 呵呵呵 2022-11-21 13:34

文章 实验室检查——管理缺陷汇总

实验数据真实性缺陷1、实验记录缺失。被查企业生产的口服溶液在测定高效液相图谱前，未进行色谱条件与系统适用性实验，检测时对照品和样品配制1份、进2针。2、检测报告缺失。被查企业物料部分检测项目委托鄂州市食品药品检验检测中心检验，但现场不能提供...

飞行检查

赞同0  1263 浏览  0 评论 51zlzl 2022-11-11 15:01

文章 一类医疗器械隔离服备案资料

一类医疗器械隔离服备案资料资料目录：1、产品备案表  （预览）3、产品技术要求（预览）4、产品检验报告（预览）5、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿（预览）6、生产制造信息  （预览）7、生产管理、质量检验岗位从业人员...

CFDA医疗器械注册

赞同0  1060 浏览  0 评论 51zlzl 2022-11-11 14:51

文章 YY∕T 0471 接触性创面敷料试验方法系列标准

YY∕T 0471.1-2004 接触性创面敷料试验方法第1部分：液体吸收性标准简介：YY/T0471本部分描述了评价接触性创面敷料液体吸收性方面的推荐性试验方法。标准号：YY∕T 0471.1-2004中文标准名称： 接触性创面...

医药行业标准

赞同0  2070 浏览  0 评论 pzbp666 2022-11-10 17:16

文章 胶原蛋白缝合线-临床评价路径

管理类别Ⅲ类分类代码02-13-06可吸收缝合线产品描述通常由动物来源的组织材料制成的可降解吸收的缝合线。分为带针和不带针两种。不包括预期用于骨结合的缝线。无菌提供，一次性使用。预期用途用于体内软组织、器官和/或皮肤的缝合和/或结扎。推荐路...

器械临床评价

赞同0  1339 浏览  0 评论 呵呵呵 2022-11-10 10:42

文章 接触性创面敷料性能检测依据 TT/T0471 接触性创面敷料试验方法

　接触性创面敷料指用以覆盖伤口、创面的医用材料;其作用是暂时起到皮肤的部分屏障功能，等待创面再上皮化或过渡到重建永久性的皮肤屏障。目前常见的敷料产品有:创口贴、输液贴、脱脂棉纱布、凡十林纱布、聚氨酯泡沫敷料、水胶体敷料，藻酸盐敷料或复合材料...

医疗器械 检验方法

赞同0  1258 浏览  0 评论 51zlzl 2022-11-09 17:12

文章 8D报告问题整改案例

1、第一个问题，外观缺陷一般说来，外观缺陷都是需要百分之百目测检验的，确实容易造成漏检的情况。但是还是可以从下面几个方面去查找原因和制定改进措施的。——外观检验标准是否具体、是否清晰、是否和顾客达成了一致。有些企业的外观标准上仅简单写了“无...

8D报告

赞同0  1445 浏览  2 评论 51zlzl 2022-11-09 12:52

文章 试剂盒性能验证方案

试剂盒性能验证方案文件目录0.项目名称、批号及单位1.准确度验证2.精密度验证3.线性范围4.特异性（抗干扰性）5.检测低限6.最大稀释倍数7.可报告范围8.参考范围验证9.携带污染率****************************...

体外诊断试剂

赞同1  1106 浏览  0 评论 51zlzl 2022-11-09 08:58

文章 帕博利珠单抗1376份临床研究方案汇总

帕博利珠单抗1376份临床研究方案汇总   分享密码：gzrgkc

临床试验

赞同1  955 浏览  0 评论 51zlzl 2022-11-09 08:50

文章 医疗器械临床试验文件记录模板

医疗器械临床试验文件记录模板记录模板目录 01 项目启动 医疗器械临床试验立项申请表 医疗器械临床试验主要研究者简历 医疗器械临床试验主要研究者声明 02 器械相关 临床试验用医疗器械包装回收记录表 临床试验用医疗器械保存温湿度记...

临床试验

赞同1  1150 浏览  0 评论 51zlzl 2022-11-04 08:48

文章 血管内造影导管-临床评价路径

血管内造影导管-临床评价路径管理类别Ⅲ类分类代码03-13-01造影导管产品描述通常由导管管体、导管尖端、不透射线标记、接头等结构组成。预期用途用于注射或输入对照介质和/或液体，可用于测量血压和获取血样的血管内导管。推荐路径同品种临床评价项...

器械临床评价

赞同1  1468 浏览  0 评论 呵呵呵 2022-10-31 10:43

文章 透明质酸钠修复贴（液）-临床评价路径

管理类别Ⅱ类分类代码14-10-01 创面敷贴产品描述通常由透明质酸钠原液和无纺布组成。预期用途用于非慢性创面（如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、I度或浅II度的烧烫伤创面、婴儿肚脐口创口...

器械临床评价

赞同1  1589 浏览  0 评论 呵呵呵 2022-10-31 10:36

文章 资料分享|有源医疗器械生产现场核查缺陷分析交流培训

有源医疗器械生产现场核查缺陷分析交流培训培训课件（PPT） 有源医疗器械生产现场核查缺陷分析交流培训  分享密码：37sjkb培训课件（视频）有源医疗器械生产现场核查缺陷分析交流培训  分享密码：83...

有源医疗器械

赞同2  1575 浏览  0 评论 吃瓜的群众 2022-10-28 17:30