LX3345680188 二阶会员

这家伙还没有留下自我介绍
保密
关注: 153    |    粉丝: 29    |    积分: 7927    |    威望: 3    |    访问: 33675
LX3345680188 在 2020-04-17 10:17 回答了问题
中国药典
抑菌性产品在药典规定的五种菌什么时候加？如果用薄膜过滤法做，是滤前加还是过 滤后加？
LX3345680188: 《中国药典》2015 年版非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105），“如果供试品对微生物生长的抑制作用无法以其他方法消除，供试液可经过中和、稀释或薄膜过滤处理后再加入试验菌悬液进行方法适用性试验”。
LX3345680188 在 2020-04-10 15:29 回答了问题
MDR
欧盟医疗器械法规（MDR）临床证据要求有哪些？
LX3345680188:  欧盟委员会于2016年7月正式发布了临床评价指南文件MEDDEV 2.7.1第四版。相对于第三版，新的指南针对法规要求做了更详细的指导和举例说明，以帮助制造商做出系统而完善的临床评价。同时，这版指南也向新法规MDR中的要求靠拢，为制造商从MDD过渡到MDR提供支持。领先根据新法规实施以来...
LX3345680188 在 2020-04-10 15:26 回答了问题
医疗器械
含药医疗器械的主要类型有哪些？
LX3345680188: 从药物和器械复合方式的角度来看，含药医疗器械主要分为以下两种类型：药物作为器械的涂层：如药物涂层的体外循环管路、静脉导管、导尿管、补片、医用手套等。药物作为器械的材料组成成分：如药物浸渍的静脉导管、脑脊液分流管路等，含有药物的骨科/ 口腔科充填材料、敷料、体外生殖产品、医用缝合线等。
LX3345680188 在 2020-04-10 15:24 回答了问题
GLP
医疗器械生物学评价GLP现状和实施情况
LX3345680188:        医疗器械生物学评价依照GLP规范进行管理在我国还没有施行，但在国际大环境及国内市场需求下，已经是必然趋势。在建立相应质量管理规范时，应重点关注医疗器械GLP的特殊性及覆盖范围。值得关注的是：与药品、农药、化学品相比较，医疗器械所包涵的种类更加繁多...
LX3345680188 在 2020-04-10 15:18 回答了问题
GLP
GLP是什么
LX3345680188: 药物非临床研究质量管理规范（Good Laboratory Practice, GLP）是药物进行临床前研究必须遵循的基本准则。其内容包括药物非临床研究中对药物安全性评价的实验设计、操作、记录、报告、监督等一系列行为和实验室的规范要求，是从源头上提高新药研究质量、确保人民群众用药安全的根本性措施。G...
LX3345680188 在 2020-04-10 15:14 回答了问题
研发测试 检验测试
生物相容性试验主要哪些内容
LX3345680188: 医疗器械的生物学评价简要来说是指直接或间接与人体接触的医疗器械在进入临床之前，首先需要对该种器械所采用的材料进行化学表征分析确定材料本身的安全性影响，之后参照GB/T16886.1/ISO10993-1中生物学评价系统方法框图进行选择合适的生物相容性试验。生物相容性试验主要包括八大项基本试验和六项补...
LX3345680188 在 2020-04-03 15:31 发起了提问
微生物检验
问答 这是什么菌落呢
小懒虫: 可能是枯草芽孢杆菌或者是放线菌
LX3345680188 在 2020-03-27 09:25 发表了文章
文章 知识分享|2020年医疗器械行业标准制修订计划
LX3345680188 在 2020-03-26 22:02 发表了文章
文章 资料分享|标准菌种管理规程
标准菌种管理规程目的：规范药品微生物学检定用菌的管理，最大限度降低变异率，确保菌种的溯源性与稳定性，从而确保微生物学检验结果的准确可靠。职责：QC主管负责菌种的申购、接受、保存、分发，微生物检验员负责...
LX3345680188 在 2020-03-26 21:33 发表了文章
文章 经验分享|甘油冷冻保藏菌种的方法及注意事项
菌种保藏是将微生物菌种采用适宜的方法妥善保藏，避免其死亡、污染，并保持其原有性状基本稳定的一种实验方法，也是微生物实验室极为重要的一项基础性工作。      甘油冷冻保藏...
个人成就
获得 23 次赞同
被 29 人关注了
关注了 153 人
技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1