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打豆豆在 2022-05-04 23:16 发起了提问 临床试验 医疗器械: 问答医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

多多猪: （一）临床试验方案；（二）研究者手册；（三）知情同意书文本和其他任何提供给受试者的书面材料；（四）招募受试者和向其宣传的程序性文件（如适用）；（五）病例报告表文本；（六）基于产品技术要求的产品检验报告；（七）临床前研究相关资料；（八）主要研究者简历、专业特长、能力、接受培训和其他能够证明其资格的文件...; 关注问题 2  0  0 评论

打豆豆在 2022-05-04 22:53 发起了提问 临床试验 医疗器械: 问答医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

多多猪: 施医疗器械临床试验，申办者应当根据试验目的，综合考虑试验医疗器械的风险、技术特征、适用范围和预期用途等，组织制定科学、合理的临床试验方案。临床试验方案一般包含产品基本信息、临床试验基本信息、试验目的、风险受益分析、试验设计要素、试验设计的合理性论证、统计学考虑、实施方式（方法、内容、步骤）、临床试验...; 关注问题 2  0  0 评论

打豆豆在 2022-05-04 22:43 发起了提问 临床试验 医疗器械 文件记录: 问答医疗器械临床试验记录有什么要求？

多多猪: 医疗器械临床试验数据应当真实、准确、完整、具有可追溯性。医疗器械临床试验的源数据应当清晰可辨识，不得随意更改；确需更改时应当说明理由，签名并注明日期。在医疗器械临床试验中，主要研究者应当确保任何观察与发现均正确完整地予以记录。以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历中。主...; 关注问题 2  0  0 评论

打豆豆在 2022-04-14 18:16 发起了提问 不良事件 医疗器械: 问答开展医疗器械不良事件再评价的时机？

多多猪: 　持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。经国家药品监督管理局注册的，应当提交至国家监测机构；经省级药品监督管理部门注册的，应当提交至所在地省级监测机构。第一类医疗器械的报告由持有人留存备查。　　获得延续注册的医疗器械，应当在下一次延续注...; 关注问题 2  0  0 评论

打豆豆在 2022-03-04 14:31 发起了提问 CFDA医疗器械注册 医疗器械: 问答血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

多多猪: 1.透析液最终离子浓度、AB剂单剂化学原料成分和比例、透析浓缩物提供状态、浓缩物及透析用水配合比例，上述四者中只要存在一种情况不同，应分别提供全性能注册检测报告。 2.如产品以浓缩液状态提供，提供生产中配制浓缩液所用透析用水符合YY0572标准的全项目注册检测报告。 3.申报在线联机使用...; 关注问题 1  0  0 评论

打豆豆在 2022-03-04 14:26 发起了提问 CFDA医疗器械注册 植入性医疗器械: 问答用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

多多猪: 根据产品适用范围和结构组成的不同，可分为颅颌面接骨板系统、颅骨锁、钛网、人工颅骨假体等不同的注册单元。根据产品组成材料（包括材料牌号）的不同，可分为TC4钛合金、TC4ELI钛合金、TC20钛合金、TA2纯钛、TA3纯钛、TA4纯钛等注册单元。若产品组成部件材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可...; 关注问题 1  0  0 评论

打豆豆在 2022-03-04 14:19 发起了提问 临床试验 有源医疗器械: 问答三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

多多猪: 可以参考《医用X射线诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则》。临床部位包括胸部、腹部、骨与软组织；若用于造影检查，部位应增加胃肠道、主动脉、器官脏器血管、冠状动脉血管（若有）。产品不同临床部位亦不同。; 关注问题 1  0  0 评论

打豆豆在 2022-03-04 14:17 发起了提问 体外诊断试剂 临床试验: 问答如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

多多猪: 对于定量检测产品，其临床试验结果应依据产品的检测性能选择回归分析等适宜的统计分析方法，在合理的置信区间，考察两种试剂结果是否呈显著相关性，定量值结果是否存在显著统计学差异。如有可能，建议应考虑到在不同的样本浓度区间试剂的性能可能存在的差异，对总体浓度范围进行区间分层统计，对不同浓度区间内的结果进行相...; 关注问题 1  0  0 评论

打豆豆在 2022-03-04 14:15 发起了提问 CFDA医疗器械注册 无菌医疗器械: 问答可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理？

多多猪: 申请人应提交能够有效证明或阐述该申报产品的止血作用原理的技术或证明性资料。申请人应详细阐明申报产品的止血机理，描述产品如何影响止血过程，产品在止血过程中的优势作用，确认该止血机理结合所申报产品应用是否科学合理。对支持该止血原理的国内外研究文献进行综述，并提交具体支持该止血原理的相关科学文献原文及中文...; 关注问题 1  0  0 评论

打豆豆在 2022-03-04 14:01 发起了提问 有源医疗器械 研发测试: 问答确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

多多猪: 1.有源医疗器械使用期限的确定可考虑以下方面：如高完善性元器件等关键部件的使用期限、使用中的正常运行和单一故障状态、使用频率、使用环境（腐蚀、磨损、辐射等）、清洗/消毒/灭菌方法、部件维护维修情况、以及前期的经验数据等。2.申请人应提交产品预期使用期限的确定依据及验证报告，验证报告可提供系统/设备的...; 关注问题 1  0  0 评论

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