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打豆豆在 2020-09-10 17:06 发起了提问 制药法规 国内注册: 问答 7月1日之后所有需要发新证或换新证的境外生产药品,进口注册证号也全部使用国药准字号么？

加菲: 按照注册办法第一百二十三条， 7月1日之后所有需要发新证或换新证的境外生产药品，境外生产药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S）J＋四位年号＋四位顺序号。其中，H代表化学药，Z代表中药，S代表生物制品。　　从注册办法发布至2020年7月1日前核发的境外生产药品注册证书应当按新的注册办法实施。因为《药...; 关注问题 2  0  0 评论

打豆豆在 2020-09-10 17:05 发起了提问 国内注册: 问答所有登记的原料药质量标准需要按药典格式准备吗？

加菲: 格式要求请参见原国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告（2016年第80号）中化学药品新注册分类申报资料要求（试行）第3.2.S.4.1质量标准的部分进行准备。; 关注问题 2  0  0 评论

打豆豆在 2020-09-10 17:05 发起了提问 制药 国内注册: 问答原料药再注册还是属于省级局事项吗？

加菲: 原料药不需要再注册。目前，原料药登记后会收到化学原料药批准通知书，没有再注册要求。; 关注问题 2  0  0 评论

打豆豆在 2020-09-10 17:04 发起了提问 临床试验 药品研发: 问答临床试验核查现在并到研制现场核查中了吗？

加菲: 临床试验核查属于注册核查的范围，依据是注册办法第四十五条、四十六条。　　临床试验检查的对象一般是临床试验机构，检查要求关注点是资料的真实性、合规性、可靠性等，必须时对其他受托机构开展延伸检查，例如CRO等。　　临床试验不一定都要核查，根据第四十六条，CDE根据药物创新程度、药物研究机构既往接受核查情...; 关注问题 2  0  0 评论

打豆豆在 2020-09-10 16:51 发起了提问 药品研发: 问答现在原辅包登记，是在IND申请前就要登记吗？

加菲: 没有要求在IND前就要登记。但在制剂审评时对原辅包进行关联审评。　　根据注册办法第四十一条，原辅包登记应该是在提交上市申请之前完成，或者按照第四十二条与制剂上市申请一并申报。　　第四十一条药品审评中心在审评药品制剂注册申请时，对药品制剂选用的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器进行关联审...; 关注问题 2  0  0 评论

打豆豆在 2020-08-22 10:12 发起了提问 机械制造: 问答铣削加工表面的形成取决于什么？

小懒虫: 生成的铣削表面可能是轴向表面、径向表面或复杂表面，这取决于所用的刀具类型和工艺类型。一、轴向生成的表面刀片的底部形状决定了生成的表面质量。刀尖圆弧 (RE) 有时会生成尖顶。尖顶的尺寸取决于圆弧半径和进给。具有平行刃带 (BS) 的刀片能够加工出平面。根据铣刀的轴向公差和跳动量，位置最凸出的刀片生成...; 关注问题 2  0  0 评论

打豆豆在 2020-08-22 10:07 发起了提问 材料工程: 问答高速钢和钨钢的区别是什么？

小懒虫: 高速钢（HSS）是一种具有高硬度、高耐磨性和高耐热性的工具钢，又名风钢或锋钢，意思是淬火时即使在空气中冷却也能硬化，并且很锋利。也有称白钢的。高速钢是一种成分复杂的合金钢，含有钨、钼、铬、钒、钴等碳化物形成元素。合金元素总量达10～25%左右。它在高速切削产生高热情况下(约500℃)仍能保持高的硬度...; 关注问题 2  0  0 评论

打豆豆在 2020-08-22 10:03 发起了提问 材料工程: 问答什么是碳素钢、合金钢？

小懒虫: 炼铁的主要原料是铁矿石，铁矿石主要成份是Fe2O3，没有碳；炼铁的原料之二是焦碳，炼铁过程部分焦碳留在了铁水中，导致铁水中含碳。钢铁的生产由铁矿石炼生铁，由生铁作原料炼钢；炼钢的过程主要是除碳的过程，还不能将碳除尽，钢需要有一定量的碳，性能才达到最佳。为了改善钢的性能，在冶炼碳素钢的基础...; 关注问题 2  0  0 评论

打豆豆在 2020-08-14 15:02 发起了提问 色谱: 问答气相色谱的色谱峰的类型BB,BV,VB等是什么意思

pzbp666: B：峰在基线处开始或结束V：峰在谷点线处开始或结束P：峰开始或结束与基线贯穿点BB：就代表标准的峰BP：或PB就代表峰一端在基线之下BV：代表峰起始于基线但结束在峰的谷点，在基线之上VB：表峰起始于在峰的谷点，结束在基线之上; 关注问题 2  0  0 评论

打豆豆在 2020-08-14 11:38 发起了提问 色谱: 问答气相色谱分流比是什么意思

pzbp666: 分流比用于调节进入色谱柱的样品量。分流比越大测分流出去的则越多,进入色谱柱的就越小,当样品的流量较高或污染较严重时可采用较大的分流比,反之当样品浓度较低时可通过减少分流比以增加进入色谱柱的量从而增加信号的强度。一般的分流比如设置10：1，指分出10个体积，流入1体积。有些仪器只有设置流出体积，不再设...; 关注问题 2  0  0 评论

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