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打豆豆在 2020-05-26 11:42 发起了提问 临床试验 医疗器械: 问答临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

小懒虫: 可以，《医疗器械临床试验设计指导原则》适用范围明确本指导原则适用于产品组成、设计和性能已定型的医疗器械，包括治疗类产品、诊断类产品，不包括体外诊断试剂。因此，临床检验器械在临床试验设计计算样本量时可以参照该指导原则相关要求。; 关注问题 2  0  0 评论

打豆豆在 2020-05-26 11:40 发起了提问 临床试验 医疗器械: 问答若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

小懒虫: 可以选取典型型号A开展临床试验，对于未开展临床试验的型号B,应详述B型号与A型号的相同性和差异性，评价差异性是否对产品的安全有效性产生不利影响。; 关注问题 2  0  0 评论

打豆豆在 2020-05-26 11:39 发起了提问 临床试验 医疗器械: 问答列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

小懒虫: 根据《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》，列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械，可以根据本指导原则提交境外临床试验数据。在遵循伦理原则、依法原则和科学原则的基础上，境外临床试验数据如符合我国注册相关技术要求，数据科学、完整、充分，可不在境内开展临床试验。; 关注问题 2  0  0 评论

打豆豆在 2020-05-26 11:39 发起了提问 临床试验 医疗器械: 问答接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

小懒虫: 接受境外医疗器械临床试验数据时，境外临床试验数据中不一定需要包括华人试验数据。根据《接受医疗器械境外临床试验数据指导原则》，可能对临床试验结果产生影响的因素不仅限于人种差异，需根据产品特性综合考虑受试人群差异、临床试验条件差异等的影响。虽然已知这些因素客观存在并会对临床试验产生一定的影响，但对各因素...; 关注问题 2  0  0 评论

打豆豆在 2020-05-26 11:38 发起了提问 临床试验 医疗器械: 问答已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

小懒虫: 境外进行的临床试验可能符合试验开展所在国家（地区）的技术审评要求，但不一定完全符合我国相关审评要求。例如进行临床试验设计时，有些国家仅要求临床试验能够得出器械性能达到某一观察终点的结论。但在我国申报注册时，可能要求该器械性能达到多个观察终点才可确认其有效性，且医疗器械的安全性有适当的证据支持。若国家...; 关注问题 2  0  0 评论

打豆豆在 2020-05-22 17:31 发起了提问 SPC: 问答完整的SPC流程应该怎么实施

加菲: 完整的SPC流程包括：1、识别特殊特性2、分析影响因素3、判断过程受控4、消除特殊原因5、计算过程能力6、减少普通原因7、形成长期控制1.识别特殊特性在产品先期质量策划（APQP）的第一阶段，就要求我们去识别内部和客户的特殊特性。为什么强调“特殊...; 关注问题 2  0  0 评论

打豆豆在 2020-05-22 17:25 发起了提问 SPC: 问答 SPC控制图α风险和β风险是什么意思？

加菲: α风险：即使过程时候处于受控状态，由于偶然原因也可能有某些点落在控制限之外，如果判断为异常，那么这个判断是错误的，其发生概率为α。在3σ方式下，α=0.27%。如下图所示：β风险：如果过程是异常，但也会有部分点位于控制界限内，如果抽取到这样的产品，就会被判断为正常，从而犯了第二类错误，即漏发警报。犯...; 关注问题 2  1  0 评论

打豆豆在 2020-05-22 13:34 发起了提问 SPC: 问答在统计过程控制中如何进行合理的抽样

加菲: 抽样(Sampling)就是从研究总体中选取一部分代表性样本的方法。在SPC理论中，抽样是考虑到：1）经济性，即成本因素；2）有的质量特性只能进行抽样研究，比如需要通过破坏性实验获得的质量数据。显然抽样是有风险的，如果抽样不合理，其结果就是“管中窥豹，略见一斑”了，因此我们说要合理抽样（ration...; 关注问题 2  0  0 评论

打豆豆在 2020-05-22 13:24 发起了提问 SPC: 问答什么是中心极限定理

加菲: 中心极限定理是SPC的重要理论依据。这个定理是这样的：“设X1，X2，...，Xn为n个相互独立同分布随机变量，其总体的分布未知，但其均值和方差都存在，当样本容量足够大时，样本均值的分布将趋近于正态分布”。如何理解？举个例子,不管全中国的30岁男人体重成何种分布,我们随机抽N个人的重量并计算其均值,...; 关注问题 2  0  0 评论

打豆豆在 2020-05-22 13:21 发起了提问 供应商: 问答供应商如何进行评价和选择

pzbp666: 确定关键的资源需求；确定资源战略；确定潜在的供应商；限制供应商的范围；确定供应商评价和选择的方法；选择供应商。; 关注问题 2  0  0 评论

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