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打豆豆在 2020-05-22 13:14 发起了提问 药品研发: 问答如何提高原料药的溶解度

加菲: 表面活性剂系统提高溶解度表面活性剂通常是指两亲性分子（亲水的头部和亲脂的尾部），在溶液中达到一定浓度的时候，就会形成胶束，其中亲脂性药物就被包载在胶束的核心。胶束的核心为亲脂性药物创造了不一样的环境，某种程度上讲胶束的核心能够起到稳定剂的作用。美国NeXst...; 关注问题 2  0  0 评论

打豆豆在 2020-05-09 16:29 发起了提问 灭菌: 问答什么是F0值

pzbp666: 在检品中存在微量的微生物时，往往难以用现行的无菌检查法检出。因此，有必要对灭菌方法的可靠性进行验证。F与FO值可作为验证灭菌可靠性的参数。（一）D值与Z值D值是指在一定温度下，杀灭90%微生物（或残存率为10%）所需的灭菌时间。在一定灭菌条件下，不同微生物具有不同的D值；同一微生物在不同灭菌条件下，...; 关注问题 3  2  0 评论

打豆豆在 2020-05-08 23:50 发起了提问 医疗器械 检验测试: 问答医疗器械微粒污染检测接受标准有哪些

多多猪: 由于不同的产品和初包材的表面积和大小各不相同，使得微粒污染的接受标准很难确定。现有标准的规定主要有以下几种：GB 8368-2005一次性使用输液器 - 重力输液式输液器中的微粒数： Na = na1 * 0.1 + na2 * 0.2 + na3* 5空白...; 关注问题 2  0  0 评论

打豆豆在 2020-05-08 23:46 发起了提问 医疗器械 检验测试: 问答医疗器械微粒污染检测方法有哪些

多多猪: 目前医疗器械产品微粒污染检测方法主要有一些关于一次性产品和注射液的微粒污染检测标准，汇总如下。对于一次性使用的输液器等血路产品，国家有标准规定了采用冲洗内腔液体通道表面，然后收集冲洗液中的粒子进行薄膜过滤，并在显微镜下进行检测的方法，如GB 8368 2005 一次性使用输液器 - 重力输液式，GB...; 关注问题 2  1  0 评论

打豆豆在 2020-05-06 17:00 发起了提问 MDR: 问答 MDR法规中欧盟授权代表是什么意思？

pzbp666: 欧盟授权代表（European Authorized Representative，EU Representative，欧代，EC REP,EU REP）简介参考文件MEDDEV 2.5/10 GUIDELINE FOR AUTHORISED REPRESENTATIVES&n...; 关注问题 2  0  0 评论

打豆豆在 2020-05-06 16:23 发起了提问 MDR: 问答 MDR法规中对质量管理体系有什么要求

pzbp666: （a）法规符合性战略，包括符合性评估流程的符合性和系统所涵盖的器械的变更管理程序；（b）确定适用的通用安全与性能要求，寻找可选择的解决这些要求的方法；（c）管理责任；（d）资源管理，包括选择和管理供应商和分包商；（e）附录I第3节中规定的风险管理；（f）临床评价，根据第61条和附录XIV的规定，包括...; 关注问题 2  0  0 评论

打豆豆在 2020-04-21 22:55 回答了问题 医疗器械 临床试验: 三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准; 打豆豆: 第三类高风险医疗器械临床试验审批的定位是依申请做出是否同意开展临床试验的决定，目的是保障受试者权益，审查重点是产品的临床前研究、临床受益与风险分析。临床方案的设计可能会影响到临床试验给受试者带来的风险和受益，因此临床试验方案是临床试验审批申请的审核内容之一。但是，临床试验审批程序并不对申请人提交的临...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

打豆豆在 2020-04-17 14:01 发起了提问 微生物检验 验证确认: 问答薄膜过滤法中的滤膜的完整性如何验证？

pzbp666: 对滤膜孔径进行实验验证，一般有气泡法、水流量法和细菌截留法三种。1、气泡法先将滤膜浸入水中，使完全湿润，然后用镊子夹住一片滤膜放于气泡点测定装置或滤膜孔径测定仪上，膜上放一块与滤膜大小相同的尼龙筛网，再加上多孔板，将螺旋固定圈旋紧，在多孔板上加3~5mm 深的水（注意排除气泡）关闭放气阀，启动空压机...; 关注问题 2  0  0 评论

打豆豆在 2020-04-17 10:21 发起了提问 中国药典 菌种: 问答买市售的定量菌株，白色念珠菌和黑曲霉如果做菌种验收如何做显微鉴定

LX3345680188: 白色念球菌可以革兰氏染色，镜检观察；黑曲霉观察形态。; 关注问题 2  0  0 评论

打豆豆在 2020-04-17 10:21 发起了提问 中国药典: 问答如果2020 版药典和2015 版药典微生物检验方法一致，是否因药典的版本升级而要做分方法学验证？

LX3345680188: 当药典升级，检验方法一致，需要做方法确认; 关注问题 2  0  0 评论

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