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打豆豆在 2020-04-17 10:18 发起了提问 中国药典 菌种: 问答直接购买的成品菌种，直接加稀释液就可以用的那种，还需要做菌种鉴定么

LX3345680188: 需要的; 关注问题 2  0  0 评论

打豆豆在 2020-04-17 10:15 发起了提问 中国药典: 问答抑菌性产品在药典规定的五种菌什么时候加？如果用薄膜过滤法做，是滤前加还是过滤后加？

LX3345680188: 《中国药典》2015 年版非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105），“如果供试品对微生物生长的抑制作用无法以其他方法消除，供试液可经过中和、稀释或薄膜过滤处理后再加入试验菌悬液进行方法适用性试验”。; 关注问题 2  0  0 评论

打豆豆在 2020-04-08 13:00 发起了提问 MDR 医疗器械: 问答 MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？

多多猪: MDD指令是百： 93/42/EEC Medical devices，老指令，MDR法规是：Regulation (EU) 2017/745 on medical devices，新指令，会代替MDD指令的度2017年问5月25日：MDR和答IVDR生效2020年3月25日：启动欧盟专医疗器械数据库...; 关注问题 2  0  0 评论

打豆豆在 2020-04-03 09:26 回答了问题 医药行业标准: YY/T0595-2020 医疗器械质量管理体系 YY/T0287-2017应用指南; 打豆豆: 现行版还没有，征求意见稿要不要先凑合着了解了解YY0595-201X 应用指南.rar; 赞同1 反对 0 人感谢 1 评论 4 回复

打豆豆在 2020-03-31 13:30 发起了提问 药品研发: 问答药物研究的临床前动物试验需要做哪些实验

似水流年: 1）体内、体外药效试验:2）般药理试验; 3）过板试验;4）急性毒性试验;5）长期毒性试验:6）药代动力学试验;7）三致试验(致癌、致畸、致突变)。; 关注问题 2  0  0 评论

打豆豆在 2020-03-31 13:28 发起了提问 药品研发: 问答生物药物研究的临床前动物试验阶段需要开展哪些工作

似水流年: 临床前动物试验阶段药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)。从事药物研究开发的机构必须具有与试验研究项目相适应的人员，场地设备、仪器和管理制度:所用试验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求，并应当保证所有试验数据和资料的真实性。...; 关注问题 2  0  0 评论

打豆豆在 2020-03-31 13:27 发起了提问 药品研发: 问答生物药物研究的中试研究阶段需要开展哪些工作

似水流年: 中试研究阶段这一阶段的主要任务是把实验室研究成果扩大成中试规模的产业化生产。将实验室规模扩大成中试生产，所采用的工艺路线基本与实验室工艺规程致，要最大可能地提高目标蛋白的得率及保证蛋白的纯度和活性，并能有效的去除核酸、内毒素及其他有害杂质。要有工艺路线优化记录；对发酵培养、粗提、纯化各步的体积、...; 关注问题 2  0  0 评论

打豆豆在 2020-03-31 13:26 发起了提问 药品研发: 问答生物药物的研究的实验室研究阶段需要开展哪些工作

似水流年: 实验室研究阶段基因工程药物是生物药物的重要组成部分，研究开发个新的基因工程药物，并把研究成果推向产业化生产，这中间有很多步骤和技术环节。首先选择有药用价值的蛋白质,也称“目的蛋白”，研究该蛋白的结构、功能、性质和作用。其次，构建具有目的基因的高效表达的工程细胞。目的基因的来源有全合成法、以mRNA...; 关注问题 2  0  0 评论

打豆豆在 2020-03-31 13:22 发起了提问 国内注册 制药: 问答新药注册申请申报需要准备那些资料

似水流年: 1.综述资料① 药品名称。② 证明性文件。③ 立题目的与依据。④ 研究结果总结及评价。⑤ 药品说明书样稿、起草说明及参考文献。⑥ 包装、标签设计样稿。2、药学研究资料① 药学研究资料综述。② 生产用原材料研究资料:（1）生产用动物、生物组织或细胞、原料血浆的来源、收集及质量控制等研究资料;（2）生产...; 关注问题 2  0  0 评论

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