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打豆豆 在 2020-03-31 13:20 发起了提问
临床试验 制药
问答 新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？
似水流年: 新药临床试验  (包括生物等效性试验)，必须经过CFDA批准；必须执行《药物临床试验质量管理规范》(GCP)。申请新药注册，应当进行临床试验。临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、 Ⅲ、Ⅵ期。新药在批准上市前，应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。经批准后，个别情况下可仅进行Ⅱ期和Ⅲ期临床试验或者仅进行Ⅲ期临床试验...
打豆豆 在 2020-03-31 13:18 发起了提问
药品研发
问答 生物新药的临床前研究主要包括哪些内容
似水流年: 生物新药的临床前研究主要包括实验研究，小量试制和中间试制三个阶段。1、实验研究阶段实验研究是基础性研究，研究内容主要有生产用菌、毒种和细胞株的构建、培养、遗传稳定性和生物组织选择，有效成分的提取，纯化及其理化特性、结构与生物特征的分析等研究，取得制造和质量检定的基本条件条件和方法。2、小量试验阶段根...
打豆豆 在 2020-03-31 13:16 发起了提问
药品研发
问答 生物药物的研究开发流程是什么？
似水流年: 生物药物的研究开发过程一般有以下三个阶段。一、制订研究计划和制备新化合物阶段这一阶段是调查研究，收集资料，整理文献，制定计划进行实验和制备供筛选化合物(生物药物供筛选的化合物包括从天然资源获得的化合物和以生物技术手段获得的化合物)。此阶段研究主要是为筛选和进行实验室研究提供物质基础。二、筛选和临床前...
打豆豆 在 2020-03-31 10:39 发起了提问
医疗器械
问答 如何办理口罩、隔离衣等疫情物资产品备案和生产许可文件
pzbp666: 　1.营业执照和场地租赁资质　2.主要技术人员一览表　3.工信部意见　4.产品应满足相关标准（医用防护口罩应符合GB19083-2010的要求；医用外科口罩应符合YY0469-2011的要求；）　5.自检报告　6.产品技术要求　7.生产工艺流程，生产设备和检验设备清单
打豆豆 在 2020-03-30 11:16 发表了文章
文章 资料分享|ISO31000-2018 风险管理标准中文版
ASME B18.ISO31000-2018 风险管理标准中文版标准号：ISO31000-2018标准名称：Risk management-Guidelines 风险管理标准中文版语言种类：中文介绍本...
打豆豆 在 2020-03-28 16:34 发起了提问
EO灭菌
问答 哪些包装材料可以用环氧乙烷灭菌？
小懒虫: 能接受的包装材料：剥离式包装袋、Tyvek、聚乙烯-聚酯薄膜、纸/聚乙烯-聚酯薄膜、纸/聚丙烯-聚酯薄膜、聚乙烯塑料袋、包裹材料、布、无纺布、纸涂层或未涂层、硬质容器、纸或Tyvek盖的塑料盒不能接受的包装材料：各种金属箔、玻璃纸、PVC、不能通透的聚丙烯膜、尼龙、玻璃
打豆豆 在 2020-03-28 14:56 发起了提问
微生物检验
问答 什么是自含式生物指示剂？
pzbp666: 自含式生物指示剂是一种带培养液的生物指示剂，根据其构造的不同可分为两类，一类是将菌片与装有培养液的小玻璃安瓿同放在一塑料软管中，软管顶端有滤纸封好的通气孔，灭菌后压碎安瓿，培养液与菌片混合之后培养观察；另一类是将培养液与细菌芽孢一同封于小玻璃安瓿中制成，灭菌后直接进行培养观察。不同类型的自含式生物指...
打豆豆 在 2020-03-28 11:48 发起了提问
EO灭菌
问答 有哪些影响环氧乙烷灭菌效果的因素？
pzbp666: 影响环氧乙烷灭菌效果的主要因素有温度、湿度、EO浓度、时间、压力。另外灭菌产品的包装材料及包装方式、装载方式也会对灭菌效果有一定的影响。以下为主要因素影响分析： 　　1、温度：　　温度的常规极限一般在37℃～63℃，最常用的温度一般为50±5℃。但是当温度高到足以使药物发挥最大作用时，在升...
打豆豆 在 2020-03-28 10:55 发起了提问
可靠性试验
问答 什么是可靠性试验
pzbp666: 可靠性试验，是指通过试验测定和验证产品的可靠性。研究在有限的样本、时间和使用费用下，找出产品薄弱环节。可靠性试验是为了解、评价、分析和提高产品的可靠性而进行的各种试验的总称。可靠性试验按项目可分为环境试验、寿命试验、特殊试验和现场使用试验。(1)可靠性环境试验该项试验包括的项目较多，主要有：①气候条...
打豆豆 在 2019-12-26 15:09 回答了问题
国际注册
KSA沙特阿拉伯医疗器械进入，需要注册吗？是什么流程，用多久时间
打豆豆: 医疗器械定义及分类用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品（不管单独或者组合使用），其制造商旨在达到以下一个或多个预期目的：·对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解，·对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿，·对解剖或者生理过程的研究、替代或调节，·支持或维持生命·医疗器械的灭菌·妊娠控制·...
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