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打豆豆 在 2019-12-26 14:59 回答了问题
国际注册
KSA沙特阿拉伯医疗器械进入，需要注册吗？是什么流程，用多久时间
打豆豆: 从2013年开始，沙特出台了医疗器械注册法规，所有在沙特的医疗器械都要注册。   根据沙特医疗器械和产品监管条例，凡欲在沙特市场销售任何医疗器械和产品的境外制造商应在沙特委任法定代表，并在沙特食品药品监管局进行机构注册和对所经营的产品进行注册并获得书面许可，否则其产品不...
打豆豆 在 2019-12-26 09:58 发起了提问
计量校准
问答 请问检定和校准证书有什么区别
呵呵呵: 校准和检定的区别：1、目的不同校准：校准的目的是对照计量标准，评定测量装置的示值误差，确保量值准确，属于自下而上量值溯源的一组操作。检定：检定的目的则是对测量装置进行强制性全面评定。这种全面评定属于量值统一的范畴，是自上而下的量值传递过程。2、对象不同校准：校准的对象是属于强制性检定之外的测量装置。...
打豆豆 在 2019-12-17 14:01 发表了文章
文章 APIC指南：已注册起始物料生产商审计指南 解读
QUALITY MANAGEMENT质量管理There should be a quality unit（s） that can act independently in releasing or r...
打豆豆 在 2019-12-17 13:22 发表了文章
文章 经验分享|供应商质量工程师十年采购质量工作经验分享
供应商质量工作的现状，时刻处于救火的状态，供应商也不听指挥，提交物永远不能按时提交...这样的状况使我们非常困惑。让我们看一下一位供应商质量工程师的经验所谈。从事供应商质量工作将近10年了，一路走来，...
打豆豆 在 2019-12-17 13:19 发起了提问
药品研发 制药
问答 如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？
哪托来了: 光靠现象比较不足以说明要不要继续研究。只有数据才是最有说服力的，比如不守恒的规律是不是一样的？含量是否一致？ 
打豆豆 在 2019-12-17 13:18 发起了提问
药品研发 制药
问答 一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？
哪托来了: 一个稳定性点往往是要测多个检项，所以除了OOS的数据，其他数据正常报告。OOS的数据进行实验室调查直到找到根本原因。如果是实验室错误，那么报告复测的数据，哪怕复测时已经过了几个月了。如果是确认的OOS结果，那么原始结果和复测结果都进行报告。如果OOS调查还没有结束，下个时间点已经到了，那还是正常取样...
打豆豆 在 2019-12-17 13:17 发起了提问
药品研发 制药
问答 原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？
哪托来了: 可以放在纸板桶中。 
打豆豆 在 2019-12-17 13:16 发起了提问
药品研发 制药
问答 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？
哪托来了: 不包括，符合规定即可。与初始值相差5%只应用于含量。 
打豆豆 在 2019-12-17 13:15 发起了提问
药品研发 制药
问答 稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？
哪托来了: 多长时间完成法规里并没有明确的规定。常规六个月内的稳定性点15天测试完毕，六个月以后的稳定性点一个月内完成。这里指日历日，非工作日。 
打豆豆 在 2019-12-17 13:14 发起了提问
药品研发 制药
问答 原料药稳定性测定粒径的意义？
哪托来了: 稳定性测粒径一般是在 IND 阶段，是要对制剂工艺的确定或优化起指导作用。 
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