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多多猪在 2020-05-25 23:31 回答了问题 EO灭菌 医疗器械: 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？; 多多猪: 如与同类产品的材料、结构组成、初包装、生物负载等方面的灭菌相关风险可覆盖申报产品，申请人可利用同类产品的灭菌确认报告作为支持资料，但应特别注意差异对灭菌风险覆盖性的影响。申报时应同时提交可采用同类产品灭菌确认报告的论证性资料及其灭菌确认报告。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2020-05-25 23:30 回答了问题 国内注册 医疗器械: 软件发生变化，何种情况需要递交注册申请？; 多多猪: 按《医疗器械软件注册技术审查指导原则》，软件发生重大软件更新（即软件发布版本发生变化），需要申报许可事项变更；发生轻微软件更新，制造商通过质量管理体系进行控制，无需进行注册变更，待到下次注册（注册变更和延续注册）时提交相应申报资料。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2020-05-25 23:29 回答了问题 注册检验 医疗器械: 生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些？; 多多猪: 对于试验中出现统计学差异的评价指标，试验报告需明确相关差异是否有生物学意义并提供理由、分析判断相关差异与受试产品的关系，而非仅简单列出具有统计学差异的项目。另外，对于通过植入方式接触受试品的亚慢性毒性试验，需提供植入剂量的确定依据，如，在动物可耐受情况下，推荐样本植入剂量为拟用人体临床剂量的50~1...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2020-05-20 09:00 回答了问题 医疗器械: 最终灭菌医疗器械包装系统有哪些标准要求; 多多猪: GB/T19633.1-2015《最终天菌医疗器械包装第1部分材料、无菌屏降系统和包装系统的要求》GB/T19633.2-2015《最终灭菌医疗器械包装第2部分成形、密封和装配过程的确认的要求》YY/T0681系列无菌医疗器械包装的试验方法YY/T 0698系列最终天菌医疗器械包装材料要求和试验方法...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2020-05-20 08:50 回答了问题 设计开发 医疗器械: 医疗器械设计开发策划要输出哪些内容; 多多猪: 医疗器械产品设计和开发策划资料，应当根据产品的特点，对设计开发活动进行策划，并将策划结果形成文件。至少包括以下内容：1）设计和开发项目的目标和意义的描述，技术指标分析；2）确定了设计和开发各阶段，以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；3）应当识别和确定各个部门设计和开发的活动...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

多多猪在 2020-05-19 00:07 回答了问题 临床试验: IND,NDA，ANDA是什么？; 多多猪: FDA新药审评程序包括新药临床试验申请IND申报和新药申请NDA申报两个过程，申请人在完成新药临床前研究后，便可向FDA提出IND申请，若FDA在收到后30天内未提出反对意见，申请人便可自行开展新药临床研究。仿制药申请通常被认为是简短的，因为这类申请不需要提供临床前动物和临床人体数据来证明其安全性和...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2020-05-16 13:56 回答了问题 方法工具: 正交实验中三因素三水平是什么意思？; 多多猪: 正交设计法中的因素是影响结果的原因。三因素就是三个原因。每个因素又可以分成不同的数值大小，这个就叫水平。三水平指每个因素都为三个不同的数值（大小）。; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2020-05-09 17:10 回答了问题 灭菌: 什么是F0值; 多多猪: F0值系在灭菌过程中验证湿热灭菌可靠性的比较参数。规定湿热灭菌参比温度为121℃，以特别耐湿热的嗜热脂肪芽孢杆菌为微生物指示剂，将不同灭菌温度和时间折算到相同灭菌效力的121℃湿热灭菌所相当的时间(分)，此值即F0值。灭菌过程中只需记录被灭菌物品内的实际温度与时间，就可算出F0值；有些灭菌器的温度记...; 赞同1 反对 1 人感谢 0 评论 2 回复

多多猪在 2020-05-08 23:52 回答了问题 医疗器械 检验测试: 医疗器械微粒污染检测接受标准有哪些; 多多猪: 由于不同的产品和初包材的表面积和大小各不相同，使得微粒污染的接受标准很难确定。现有标准的规定主要有以下几种：GB 8368-2005一次性使用输液器 - 重力输液式输液器中的微粒数： Na = na1 * 0.1 + na2 * 0.2 + na3* 5空白...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2020-05-08 23:49 回答了问题 医疗器械 检验测试: 医疗器械微粒污染检测方法有哪些; 多多猪: 目前医疗器械产品微粒污染检测方法主要有一些关于一次性产品和注射液的微粒污染检测标准，汇总如下。对于一次性使用的输液器等血路产品，国家有标准规定了采用冲洗内腔液体通道表面，然后收集冲洗液中的粒子进行薄膜过滤，并在显微镜下进行检测的方法，如GB 8368 2005 一次性使用输液器 - 重力输液式，GB...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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