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多多猪在 2020-04-27 23:49 回答了问题 国内注册 医疗器械: 牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分; 多多猪: 牙科基托聚合物材料是制作义齿基托和正畸基托的聚合物基材料。主要化学成分不同的产品应划分为不同的注册单元，仅色号不同或仅添加纤维成分以实现产品美观性能改性的产品可以作为一个注册单元。聚合机理不同的产品应划分为不同的注册单元，如一种材料具有多种聚合方式的产品可作为一个注册单元。关键性能指标不同的产品应划...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2020-04-27 23:48 回答了问题 注册检验 医疗器械: 是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验; 多多猪: 生物学评价应考虑产品制造所用材料、预期的添加剂、工艺污染物和残留物、可滤沥物质、降解产物、最终产品的物理特性、各个组件及他们在最终产品中的相互作用、包装材料和保存介质对生物相容性的影响等因素，因此产品的生物相容性试验原则上应采用终产品进行，或采用取自最终产品上有代表性的样品。如采用终产品进行试验不可...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2020-04-27 23:47 回答了问题 临床注册 医疗器械: 以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性; 多多猪: 选择采用DEHP含量最多的成套管路，采用适宜浸提溶液（如乙醇水）和检测方法，模拟临床最严格使用条件（如参考YY 0267《心血管植入物和人工器官血液净化装置的体外循环血路》化学性能检验液制备规定方法，200mL/min流速和产品宣称临床使用最大血液流速下，37℃循环5.5小时），检测DEHP溶出总量...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2020-04-27 23:45 回答了问题 国内注册 医疗器械: 牙科排龈材料产品注册单元应如何划分; 多多猪: 牙科排龈材料是口腔治疗辅助材料的一种，用于在牙体预备、取印模或粘固牙冠时排开牙龈。主要化学成分不同的产品应划分为不同的注册单元。性状不同导致临床应用技术不同的产品应划分为不同的注册单元，如排龈线与排龈膏应为不同注册单元。含血管收缩或止血功能与不含血管收缩或止血功能的产品应为不同注册单元。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2020-04-27 23:44 回答了问题 国内注册 医疗器械: 软性接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料; 多多猪: 在正常注册申报资料基础上，重点针对非球面光学设计建议提交如下研究资料：1.非球面的光学设计及工作原理。2.实现非球面设计生产技术的完整描述。3. 证明镜片非球面设计的相应技术验证资料。4.如果企业在拟说明书中进一步宣传产品的非球面设计可以改善光学成像效果，需在产品技术要求中制定相应的项目要求、试验方...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2020-04-27 23:42 回答了问题 注册检验 医疗器械: 生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些; 多多猪: 对于试验中出现统计学差异的评价指标，试验报告需明确相关差异是否有生物学意义并提供理由、分析判断相关差异与受试产品的关系，而非仅简单列出具有统计学差异的项目。另外，对于通过植入方式接触受试品的亚慢性毒性试验，需提供植入剂量的确定依据，如，在动物可耐受情况下，推荐样本植入剂量为拟用人体临床剂量的50~1...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2020-04-27 23:40 回答了问题 国内注册 医疗器械: 软件发生变化，何种情况需要递交注册申请; 多多猪: 按《医疗器械软件注册技术审查指导原则》，软件发生重大软件更新（即软件发布版本发生变化），需要申报许可事项变更；发生轻微软件更新，制造商通过质量管理体系进行控制，无需进行注册变更，待到下次注册（注册变更和延续注册）时提交相应申报资料。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2020-04-27 23:37 回答了问题 国内注册 医疗器械: 牙科附着体产品注册单元应如何划分; 多多猪: 牙科附着体用于可摘局部义齿、覆盖义齿等修复体的辅助固位。结构组成不同的产品应划分为不同的注册单元，如栓道式、杆卡式、按扣式与球帽式附着体应为不同注册单元。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2020-04-27 23:35 回答了问题 国内注册 体外诊断试剂: 关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项; 多多猪: 体外诊断试剂注册申报资料中综述资料第（五）部分：“其他”内容的编写往往容易被忽视，该部分内容是对拟申报产品创新性和已上市同类产品情况的总结，包括同类产品在国内外批准上市的情况、相关产品所采用的技术方法及临床应用情况，申请注册产品与国内外同类产品的异同等。对于新研制的体外诊断试剂产品，需要提供被测物与...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2020-04-27 23:32 回答了问题 注册检验 医疗器械: 生物学试验浸提介质种类有何注意事项; 多多猪: 参照GB/T 16886系列标准的规定，开展生物学试验时，所选择浸提介质应与最终产品的特性和使用以及试验目的相适应，考虑器械材料的材料化学特性、可溶出物质或残留物。对于细胞毒性试验，由于含血清培养基是支持试验体系中细胞生长的必需介质，且具有浸提极性和非极性两种物质的能力，应当考虑作为细胞毒性试验首选...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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