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多多猪在 2020-04-27 23:18 回答了问题 医疗器械: 吻合器的部件硬度有何要求; 多多猪: 依据《吻（缝）合器产品注册技术审查指导原则》，采用20Cr13材料制成的部件应经热处理，其硬度为40HRC-48HRC；切割刀的硬度应不低于377HV0.2。制造商也可根据自己产品的性能制定部件和切割刀的硬度，但是需要提供完整的验证资料予以证明。95.试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2020-04-27 23:16 回答了问题 临床试验 医疗器械: 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？; 多多猪: 根据2018年1月发布的《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》，列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》（下称《目录》）的医疗器械，亦可按照上述指导原则要求用境外临床试验数据进行申报。对于产品境外临床试验资料不符合相应要求，仍需在中国境内进行临床试验的《目录》中产品，临床试验仍需审批后方...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2020-04-27 23:15 回答了问题 国内注册 医疗器械: 牙科纤维桩产品注册单元应如何划分; 多多猪: 牙科纤维桩是一种纤维增强的高分子复合材料产品，在牙科临床治疗中置入已经过根管治疗的根管内，通过粘结剂与根管内壁牢固结合，形成冠核和牙冠固位的基础。主要化学成分不同的产品应划分为不同的注册单元，如碳纤维桩、玻璃纤维桩、石英纤维桩、聚乙烯纤维桩应为不同注册单元。生产制造工艺不同的产品应划分为不同的注册单...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2020-04-27 23:15 回答了问题 国内注册 体外诊断试剂: 如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元; 多多猪: 多项标物联合检测，首先应考虑多项标物是否存在协同诊断意义，联检产品应能够针对统一的适用人群、适应症，考虑临床应用的联合检测需求和必要性。无协同诊断意义的多项标物不建议设计为联检试剂。　　对于多项联检试剂盒不同的排列组合，可作为同一注册单元。不同组合的情形仅限于各单项的检测反应体系之间相对独立，不相混...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2020-04-27 23:12 回答了问题 注册检验 EMC 有源医疗器械: 有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测; 多多猪: 有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，如外壳构造改变、设备整体密封性能改变等，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？应对申报产品变化情况进行整体评估，若外壳构造改变、密封性能改变等涉及电气安全标准/电磁兼容标准要求重新判定或评估，则应进行检测。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2020-04-27 23:11 回答了问题 临床注册 医疗器械: 某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料; 多多猪: 1.可在保证与《目录》所述适用范围实质等同的前提下，对申报产品适用范围的文字表述做略微调整。2. 对于具有多种的适用范围的产品，申请人应对申报产品的适用范围与《目录》内容及《目录》中已获准境内注册且具有相应适用范围的产品进行比对，并提供支持性资料证明差异不对产品的安全性、有效性产生不利影响。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2020-04-27 23:10 回答了问题 注册检验 医疗器械: 产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？; 多多猪: 对于不作为医疗器械管理的产品部件，不能单独申报注册，但可以作为医疗器械的组成部分。　　如果该部件作为医疗器械组成部分申报，那么应将其视为整体的一部分进行评价，对于该部件应随整机一同进行相应的检测、验证。如果申请人不申报该部件，或未将该部件随整机一同进行检测、验证，则不能批准其作为产品组成部分。　　例...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2020-04-27 23:07 回答了问题 注册检验 医疗器械: 对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目; 多多猪: 由于疲劳试验是可客观判定的成品的功能性、安全性指标，因此应在血管内支架产品的技术要求中制定疲劳试验要求。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2020-04-27 23:06 回答了问题 国内注册 医疗器械: 胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报; 多多猪: 胰岛素泵泵体部分和一次性使用的附件（胰岛素针、管路）应作为不同的注册单元，分别申报。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2020-04-27 22:55 回答了问题 医疗器械 注册检验: 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题; 多多猪: 《体外诊断试剂注册管理办法》（5号令）第二十五条规定“有国家标准品、参考品的产品应当使用国家标准品、参考品进行注册检验。” 《国家食品药品监督管理总局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第44号）附件4《体外诊断试剂延续注册申报资料要求及说明》要求：“如有国家标...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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