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多多猪在 2020-04-27 22:53 回答了问题 EMC 注册检验 医疗器械: 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联; 多多猪: 　EMC检测报告关联是为了确保安规检测报告与EMC检测报告的测试样品的一致性。产品注册批准后，注册人应按照所批准内容组织开展生产，保持产品不发生变化，因此延续注册时不需要进行关联。　　在注册证书有效期内，产品若发生了不涉及许可事项变更的整改，注册人应依照质量管理体系要求开展相关的验证、确认工作，确保...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2020-04-27 22:52 回答了问题 注册检验 医疗器械: 如何考虑牙科设备相关附件的生物相容性要求; 多多猪: 牙科手机、喷枪等口腔设备，临床使用过程中机头、喷头等在口内操作，可能与口腔内生理组织接触，应进行生物相容性评价。申请人应描述与口腔内组织接触部分的材料，以及在使用过程中接触的性质和时间。参照《关于印发医疗器械生物学评价和审评指南的通知》（国食药监械[2007]345号），若企业提交了没有发生附件1第...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2020-04-27 22:49 回答了问题 国内注册 医疗器械: 软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据; 多多猪: 申请人应按照GB11417.3中4.4.3.1萃取试验中的要求制定萃取限值并提供依据，并推荐参考审评中心网站2016年公布的《关于接触镜类产品审评中有关问题的通知》及全国医用光学和仪器标准化分技术委员会发布的光秘函字【2017】3号文件《关于GB11417《眼科光学接触镜》系列国家标准中“新材料”表...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2020-04-27 22:48 回答了问题 医疗器械: 医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价; 多多猪: 医疗器械变化，需要对其生物安全性进行重新评价的情况包括：　　（1）制造产品所用材料来源或技术条件改变时;　　（2）产品配方、工艺、初包装或灭菌改变时;　　（3）贮存期内最终产品发生变化时，如贮存期和(或)运输条件改变时;　　（4）产品用途改变时;　　（5）有迹象表明产品用于人体会产生不良反应时。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2020-04-27 22:46 回答了问题 临床试验 医疗器械: 连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料; 多多猪: 增加IOS版App需配合主机进行检测，并参照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》提交IOS版App的软件研究资料。若软件功能不发生变化，仅运行环境发生变化，可不提交临床资料；否则需按照《医疗器械临床评价技术指导原则》要求提交临床评价资料。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2020-04-27 22:45 回答了问题 国内注册 医疗器械: 人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分; 多多猪: 人工韧带用于加强自然韧带或韧带的修复，人工肌腱用于肌腱的修复,人工腱膜用于腱膜的修复。它们适用范围及预期用途不同，应划分为不同注册单元。不同材料的产品应划分为不同注册单元。若产品组成部件（如人工韧带附件螺钉）材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可按同一注册单元申报。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2020-04-27 22:44 回答了问题 国内注册 医疗器械: 有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新; 多多猪: 配合使用软件的版本号为设备注册证中许可事项，不能在延续注册时进行变更。如果设备要配合变更后版本的软件使用，应申请注册变更，在变更注册时对配合使用的安全、有效性进行论证；如未进行变更，则设备不能配合新版本的软件使用，但仍可继续配合变更前版本的软件使用。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2020-04-27 22:43 回答了问题 临床试验 医疗器械: 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本; 多多猪: 体外诊断试剂产品临床试验中需使用符合入组标准的病例样本进行试验，在具体样本入组时除注意病例的选择外（此部分内容见共性问题第一期18“关于体外诊断试剂临床试验入组病例样本的常见问题”），还应注意样本的保存条件。原则上，临床试验样本的使用应最大可能与试剂临床使用过程中样本的状态一致，如临床使用状态为新鲜...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2020-04-27 22:42 回答了问题 国内注册 医疗器械: 如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告; 多多猪: 申请人需提供文件详细说明该变化过程，同时提供证明性资料。如仅为名称的文字性变更，仍可使用第三方报告；如申请人实质发生了改变，应提供文件证明现申请人可合法使用该报告，同时评估是否对报告的结果产生实质性影响。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2020-04-27 22:41 回答了问题 国内注册 医疗器械: 聚氨酯泡沫敷料应提交哪些临床评价资料; 多多猪: 对于符合《免于进行临床试验的医疗器械目录（修订）》条件的聚氨酯泡沫敷料，申请人提交申报产品相关信息与目录所述内容的对比资料，以及申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械的对比说明和相应支持性资料。对于不在豁免目录范围内的聚氨酯泡沫敷料，应在满足注册法规要求的前提下，按照《医疗器械临床评价技术指导原则》...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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