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多多猪在 2020-03-04 11:36 回答了问题 法规 医疗器械 器械法规: 《医疗器械网络销售监督管理办法》对医疗器械网络销售中质量安全风险的防控措施有哪些; 多多猪: 食品药品监督管理部门在检查中发现从事医疗器械网络销售的企业或者医疗器械网络交易服务第三方平台未按规定建立并执行相关质量管理制度，且存在医疗器械质量安全隐患的，可以责令其暂停网络销售或者暂停提供相关网络交易服务。发现从事医疗器械网络销售的企业或者医疗器械网络交易服务第三方平台存在医疗器械质量安全问题，...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2020-03-04 11:34 回答了问题 法规 医疗器械 器械法规: 《医疗器械网络销售监督管理办法》对于医疗器械网络销售的贮存和配送有什么要求; 多多猪: 从事医疗器械网络销售的企业，应当按照医疗器械标签和说明书标明的条件贮存和运输医疗器械。委托其他单位贮存和运输医疗器械的，应当对被委托方贮存和运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确贮存和运输过程中的质量责任，确保贮存和运输过程中的质量安全。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2020-03-04 11:33 回答了问题 法规 医疗器械 器械法规: 《医疗器械网络销售监督管理办法》中规定的从事医疗器械网络销售的企业的网络经营范围是什么？; 多多猪: 医疗器械网络经营范围不得超出其生产经营许可或者备案的范围。医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售，应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位。医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售给消费者个人。销售给消费者个人的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的，其说明书应当符合医疗器械说明书和...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2020-03-04 11:31 回答了问题 法规 医疗器械 器械法规: 《医疗器械网络销售监督管理办法》对从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者规定了哪些主要义务？; 多多猪: 一是履行备案义务。从事医疗器械网络销售的企业应向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，相关信息发生变化的，应当及时变更备案信息。医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案。相关备案信息发生变化的，应当及时变更备案。二是建立医疗器械质量管理相关制度。医疗器械网络交...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2020-03-04 11:29 回答了问题 法规 医疗器械 器械法规: 《医疗器械网络销售监督管理办法》中所称“从事医疗器械网络销售的企业”与“医疗器械网络交易服务第三方平台提供者”的区别是什么？; 多多猪: 《医疗器械网络销售监督管理办法》中明确了“线上线下一致”原则，从事医疗器械网络销售的企业，其申请主体应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的实体医疗器械生产经营企业以及销售条件符合《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械网络销售监督管理办法》要求的医疗器械上市许可持有人（...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2020-02-26 16:45 回答了问题 计算机化系统验证: EQC的色谱网络版软件采集的数据，FDA和MHRA是否强制要求异地备份？; 多多猪: EU GMP附录11：数据应通过规律性的间隔备份进行保护。备份数据应存储尽可能长时间，并且存放在独立的安全位置。GAMP5：附录O9-4.4.2 数据各份-应在所界定保留时间内安全地维护GxP 监管下的电子数据。可以在系统内短期地保留其他数据，以便进行评估和处理。因为数据经常采用冗余原则存储在硬盘上...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2020-02-26 16:42 回答了问题 计算机化系统验证: 针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？; 多多猪: 需要根据公司的生产工艺进行针对性的设计，一般自动化程度高的设计均会考虑工艺设备的集中监控管理，包括DCS/SCADA/PMS/EMS/BMS/MES等。如果将来考虑上MES系统，在系统建造初期应该对供应商进行审，并在系统建造前期调研确认设备是否能够与MES进行正常的通讯，不一样的MES厂家要求也不一...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2020-02-26 16:41 回答了问题 计算机化系统验证: 计算机化系统验证（遵循GAMP5指南方法)和一般工艺设备验证之间的问题; 多多猪: 设备上自身的PLC/HMI等可以在设备中进行确认，隶属于计算机化系统的BMS/SCADA等应按照GAMP5的要求单独进行一系列的文件。GAMP 5是ISPE基准指南对于自控系统的延伸，对于基本概念都是一致的，只是部分叫法可能不一样，理解GAMP5对于自控系统和机械系统的要求来讲，需要重点关注比机械系...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2020-02-26 16:37 回答了问题 计算机化系统验证: 我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？; 多多猪: GMP附录10确认与验证第十四条企业应当根据用户需求和设计确认中的技术要求对厂房、设施、设备进行验收并记录。安装确认至少包括以下方面：（一）根据最新的工程图纸和技术要求，检查设备、管道、公用设施和仪器的安装是否符合设计标准；（二）收集及整理（归档）由供应商提供的操作指南、维护保养手册；（三）相应...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2020-02-26 16:36 回答了问题 计算机化系统验证: 电子数据审核和Audit Trail日志审核这两个审核侧重点的不同？; 多多猪: 首先审计追踪属于电子数据的一种，且属于元数据，电子数据的审核不应脱离开审计追踪。电子数据与审计追踪的审核应重点关注与CQA与CPP相关的数据。审核人员应当理解所承担的职责，经过培训并具备相应的能力，培训内容与审核的风险级别相适应，实验室数据审核的周期及频率应基于风险评估确定，涉及直接影响患者安全或产...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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