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多多猪在 2020-02-26 16:35 回答了问题 计算机化系统验证: 如何解释MHRA中GXP数据完整性中提到的归档和备份的区别和联系?; 多多猪: 备份：指为了防止原始数据或系统丢失、损坏而创建的一个或多个电子副本。归档：指在规定的数据保存期内为了能够重现工艺过程或活动而将完整的数据及其相关的元数据按其最终的格式进行长期、永久保存的过程。第二十七条【数据的保留】应当建立归档规程确保原始数据或其真实副本在保存期内可获得，至少包括以下内容：（一）纸...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2020-02-26 16:31 回答了问题 计算机化系统验证: 什么样的系统需要具备审计追踪功能？; 多多猪: 中国GMP附录计算机化系统第十六条：应当根据风险评估的结果考虑在计算机化系统中简历一个数据审计跟踪系统，用于记录数据的输入和修改以及系统的使用和变更。因此应对系统的影响性进行评估，若系统涉及该系统的数据创建、关键参数的的修改，应具备审计追踪功能。参考：中国GMP附录计算机化系统第十六条; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2020-02-26 16:31 回答了问题 计算机化系统验证: 自控系统PCS基于rockwell的平台二次开发的，但PCS的界面没有 audit trail 这个功能，能否使用Rockwell平台自带的系统监视浏览插件作为审计追踪功能使用，不做确认？; 多多猪: 若Rockwell平台自带的系统监视浏览插件可实现PCS系统完整的审计追踪功能，且审计追踪功能不能关闭，数据不能修改删除，可以作为PCS系统的审计追踪使用，但在PCS系统确认中应对与其相关的审计追踪功能确认，同时应保证相关审计追踪原始数据管理要求与PCS原始数据的管理要求保持一致，满足数据可靠性。C...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2020-02-26 16:30 回答了问题 计算机化系统验证: 如果控制Excel的修改，是否可以不用审计追踪功能？; 多多猪: 具体的办法是，在 “单元格的格式”窗口中，选择“锁定”，然后在“保护工作表”窗口中选择“保护工作表及锁定的单元格内容”，再加上密码来控制Excel的修改；经过测试的模板应该将输入内容清空，工作表经保护，并加上密码。正式发布的模板应该按GMP文件管理，有相应的审批流程，存档备案。如果EXCLE用于GM...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2020-02-26 16:29 回答了问题 计算机化系统验证: 积分参数的修改权限，不能给做实验产生数据的人，哪怕是经过培训，资质深的检验工程师？; 多多猪: 中国GMP计算机化系统附录：计算机化系统应当记录输入或确认关键数据人员的身份。只有经授权人员，方可修改已输入的数据。每次修改已输入的关键数据均应当经过批准，并应当记录更改数据的理由。因此当系统具有审计追踪时且可记录参数的修改时，已授权的操作员可以有该权限，且...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2020-02-26 16:28 回答了问题 计算机化系统验证: 一个软件系统（比如DMS/MES等等）是肯定要有审计追踪功能的。那审计追踪记录的打印功能（比如导出pdf），是一定要有呢？; 多多猪: 审计跟踪的打印功能这个是根据不同的需要来决定的。中国GMP计算机化系统附录第十九条：当以电子数据为主数据时为满足质量审计的目的，存储的电子数据应当能够打印成清晰易懂的文件。若系统使用纯电子记录，审计追踪以电子签名形式审核，可以无打印功能；若系统是电子记录与纸质文档共同使用，且通过纸质记录进行签字确认...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2020-02-26 16:28 回答了问题 计算机化系统验证: 公司有套红外光谱，工作站有用户密码登录管理，软件有日志，但没有审计追踪功能，怎么实现数据完整性？; 多多猪: 首先建议联系仪器厂家，软件升级，把审计追踪功能加上；若厂家也无法提供对于现有仪器审计追踪功能的，可以通过电子记录、日志等辅以纸质记录完善审计追踪功能。中国GMP计算机化系统附录第十六条：应当根据风险评估的结果，考虑在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统，用于记录数据的输入和修改以及系统的使用和变更。对...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2020-02-26 16:27 回答了问题 计算机化系统验证: 不带审计追踪软件的仪器怎么做？; 多多猪: 联系仪器厂家，软件升级，把审计追踪功能加上；若厂家也无法提供对于现有仪器审计追踪功能的，可以通过电子记录、日志等辅以纸质记录完善审计追踪功能。CFDA 药品数据管理规范（第3次征求意见稿第十七条【审计追踪】使用计算机化系统创建、更改数据等操作，应当通过审计追踪功能记录，确保其追溯性。现有计算机化系...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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