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pzbp666 在 2024-08-03 11:35 发表了文章
文章 国家药监局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：　　新修订的《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）自2024年7月1日起施行。为规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作，国家药监...
pzbp666 在 2024-05-04 15:45 发表了文章
文章 软件配置管理文档
软件配置管理文档1. 引言本文档旨在描述软件配置管理的流程和规范，确保软件开发生命周期中的代码、文档和其他相关资源得到妥善管理和控制。通过有效的配置管理，可以提高软件开发的效率，减少错误，保证软件的质...
pzbp666 在 2023-09-21 09:33 发表了文章
文章 YY/T0287-2017今年11月1日废止，升级为国标GB/T 42061-2022
YY/T0287-2017今年11月1日废止，升级为国标GB/T 42061-2022国家药监局关于废止YY/T 0708《医用电气设备 第1-4部分：安全通用要求 并列标准：可编程医用电气系统》等6...
pzbp666 在 2023-08-23 15:00 发表了文章
文章 YY∕T1437-2023 医疗器械 GBT42062应用指南
YY∕T1437-2023 医疗器械 GBT42062应用指南标准简介：本文件提供了按照GB/T 42062-2022开发、实施和保持医疗器械风险管理系统的指南。风险管理过程可以是质量管理体系（例如基...
pzbp666 在 2023-07-12 16:34 发表了文章
文章 minitab—正交试验
使用minitab软件建立正交试验，本文使用minitab17。1、正交试验2、根据自己的实验选择水平数和因子数，并选定一个正交表,本表建立的为三因子三水平的试验3、得到正交表4、填写实验结果5、进行...
pzbp666 在 2023-06-14 15:06 发表了文章
文章 YY/T 1871-2023 医用隔离衣
YY/T 1871-2023 医用隔离衣标准简介：本文件规定了医用隔离衣的性能要求和试验方法。本文件适用于医疗机构使用的一次性使用和可重复使用隔离衣。本文件不适用于手术过程中用于防止交叉感染的医护人员...
pzbp666 在 2023-06-07 08:59 发表了文章
文章 YY∕T 1789 体外诊断检验系统 性能评价方法 系列标准（1～6）
YY∕T 1789.1-2021 体外诊断检验系统性能评价方法 第1部分：精密度标准简介：本标准规定了体外诊断检验系统的精密度性能评价方法。本标准适用于制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行...
pzbp666 在 2023-06-05 11:53 发表了文章
文章 医疗器械说明书和标签中常用符号
医疗器械说明书和标签中常用符号
pzbp666 在 2023-05-25 17:29 发表了文章
文章 YY∕T 0916.1-2021 医用液体和气体用小孔径连接件　第1部分：通用要求
YY∕T 0916.1-2021 医用液体和气体用小孔径连接件　第1部分：通用要求标准简介：本标准规定了在医疗应用领域中输送液体或气体的小孔径连接件的通用要求。这些小孔径连接件是用在预期用于患者的医疗...
pzbp666 在 2023-04-28 15:21 发表了文章
文章 实验室供应商评价
        目前实验室对供应商的评价中存在一些问题，供应商评价体系过于简单，不能涵盖许多重要的评价要素。例如，对于提供服务机构的环境条件和技术能力没有关注，...
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