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pzbp666 在 2020-06-04 12:10 发表了文章
文章 资料分享|CNAS-GL037-2019 临床化学定量检验程序性能验证指南
标准简介：  本指南适用于申请认可或已获认可的医学实验室对临床化学检验程序进行性能验证 ，也可供评审员在 现场 评审过程中 参考 使用。本指南主要适用于医学实验室使用的 临床 化学定量 检验 方法 ，...
pzbp666 在 2020-06-03 09:18 发表了文章
文章 资料分享|ASTM D4169-16 运输包装箱和系统性能检测规程（英文版、中文版）
ASTM D4169-16 运输包装箱和系统性能检测规程可作为产品模拟运输测试参考********************************ASTM D4169-16 Standard Prac...
pzbp666 在 2020-06-01 12:56 发表了文章
文章 经验分享|深圳二类医疗器械备案办理流程 指南
一、办理条件：根据《医疗器械经营监督管理办法》第七条，从事医疗器械经营，应当具备以下条件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历...
pzbp666 在 2020-06-01 12:50 发表了文章
文章 经验分享|质量管理331法则
质量管理331法则预防质量事故发生，需要强化培养员工品质的三种意识、三种控制和一种方法。三个意识1、自检意识产品质量是制造出来的，而不是检验出来的。生产质量控制的秘诀是：让每个人做好自己的产品。要求员...
pzbp666 在 2020-05-30 09:34 发表了文章
文章 知识分享|微生物的培养与分离方法
 接种与分离方法根据待检标本的性质、培养目的和所用培养基的种类，采用不同的接种方法。1．平板划线分离培养法对混有多种细菌，采用划线分离和培养，使原来混杂在一起的细菌沿划线在琼脂平板表面分离，...
pzbp666 在 2020-05-24 23:14 发表了文章
文章 资料分享|WHO《制药用水GMP指南》-2020草案（中英文对照版）
WHO《制药用水GMP指南》-2020草案（中英文对照版）*******************************WHO《制药用水GMP指南》-2020草案（中英文对照版）.rar
pzbp666 在 2020-05-20 09:17 发表了文章
文章 资料分享YY/T 0681.15-2019 无菌医疗器械包装试验方法 第15部分：运输容器和系统的性能试验
YY∕T 0681.15-2019 无菌医疗器械包装试验方法 第15部分：运输容器和系统的性能试验标准简介：本标准规定了实验室内评价无菌医疗器械运输单元承受运输环境能力的统一方法。本标准适用于指导使用...
pzbp666 在 2020-05-13 15:54 发表了文章
文章 资料分享|YY/T 1556-2017 医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法
资料分享|YY/T 1556-2017 医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法标准简介：本标准规定了静脉输液、输血、注射器具微粒污染检验方法。 本标准适用于静脉输注器具的微粒污染检验。其他...
pzbp666 在 2020-05-13 11:12 发表了文章
文章 知识分享|2015版中国药典：0903不溶性微粒检查法
       本法系用以检查静脉用注射剂（溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液）及供静脉注射用无菌原料药中不溶性微粒的大小及数量。   ...
pzbp666 在 2020-04-23 15:27 发表了文章
文章 资料分享|GB 9706.1-2020 医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
标准简介：GB9706.1-2020对标《IEC 60601-1 2005 +A1:2012 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》，新旧标准的主要差异在于增加风险管理、防护...
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