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pzbp666 在 2020-11-04 12:39 发表了文章
文章 YY 0174-2019 手术刀片
标准简介：本标准规定了手术刀片的分类和标识、要求、试验方法、型式检验、标签和说明书、包装、运输、贮存和有效期。本标准适用于安装在手术刀柄上，作切割软组织用的手术刀片。标准号：YY 0174-2019中...
pzbp666 在 2020-11-03 14:14 发表了文章
文章 YY∕T 1182-2020 核酸扩增检测用试剂(盒)
标准简介：本标准规定了核酸扩增检测用试剂(盒)［以下简称“试剂(盒)”］的术语和定义、分类技术要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存等。? 本标准适用于核酸扩增检测用试剂(盒)的质...
pzbp666 在 2020-10-31 11:56 发表了文章
文章 YY∕T 1730-2020 一次性使用血液透析导管
标准简介：本标准规定了与血液净化及相关治疗配合使用的一次性使用血液透析导管（以下简称透析导管）的术语和定义、分类、要求及试验方法。本标准适用于与血液净化及相关治疗配合使用的透析导管，包括无隧道无涤纶套...
pzbp666 在 2020-10-31 11:52 发表了文章
文章 YY 0485-2020 一次性使用心脏停跳液灌注器
标准简介：本标准规定了一次性使用心脏停跳液灌注器的结构与分类、要求、试验方法。本标准适用于一次性使用心脏停跳液灌注器。灌注器供体外循环心脏直视手术作心脏停跳液灌注用。标准号：YY 0485-2020中...
pzbp666 在 2020-10-31 11:41 发表了文章
文章 YY/T 0664-2020 医疗器械软件 软件生存周期过程
标准简介：本标准为医疗器械软件规定了生存周期要求。 本标准中描述的一组过程、活动和任务，为医疗器械软件生存周期过程建立了共同的框架。 本标准适用于医疗器械软件的开发和维护。医疗器械...
pzbp666 在 2020-10-28 13:09 发表了文章
文章 ISO11135-2014 中英文版
ISO11135-2014 中英文版ISO 11135-2014Sterilization of health-care products ̶ Ethylene oxide ̶Requirements...
pzbp666 在 2020-10-16 12:04 发表了文章
文章 YY∕T 0771.2-2020 动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制
标准简介：本标准规定了用动物源性材料制造的医疗器械的动物和组织的来源、收集和处置（包括贮存和运输）的控制要求，不包括体外诊断医疗器械。 YY/T 0771.1-2020中给出的风险管理过程要...
pzbp666 在 2020-10-10 13:03 发表了文章
文章 YY∕T 0467-2016 医疗器械保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南
标准简介：本标准规定了评定医疗器械安全和性能的公认基本原则，提供了有关重要标准和指南。 本标准适用于医疗器械安全和性能的符合性评定。 本标准代替YY/T 0467-2003医疗器械...
pzbp666 在 2020-09-30 16:34 发表了文章
文章 YY/T 0345.1-2020 外科植入物 金属骨针 第1部分：通用要求
标准简介：本标准规定了骨科手术用金属骨针的通用要求。本标准适用于骨科手术用金属骨针。本标准不适用于捆绑和缠绕的金属丝。标准号：YY/T 0345.1-2020中文标准名称： 外科植入物 金属...
pzbp666 在 2020-09-29 17:17 发表了文章
文章 药物临床试验的一般考虑指导原则
一、概述药物临床试验的一般考虑指导原则（以下称指导原则），是目前国家食品药品监督管理总局关于研究药物在进行临床试验时的一般考虑。制定本指导原则的目的是为申请人和研究者制定药物整体研发策略及单个临床试验...
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