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pzbp666 在 2020-03-30 16:17 发表了文章
文章 知识分享|包装材料不溶性微粒测定法 YBB00272004-2015
包装材料不溶性微粒测定法Baozhuangcailiao Burongxingweili CedingfaTest for Insoluble Particulate Matter of Packag...
pzbp666 在 2020-03-30 13:22 发表了文章
文章 介绍欧盟、美国等医疗器械管理及法规概况
一、美国、欧盟、澳大利亚、加拿大、日本等医疗器械管理框架（一）美国医疗器械管理1938年，美国国会通过了《食品、药品和化妆品法》·1976年美国国会正式通过了《食品、药品和化妆品法》修正案。1990年...
pzbp666 在 2020-03-30 09:22 发表了文章
文章 资料分享|2020年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总
本次汇总的近期医疗器械产品分类界定结果共555个，其中按照III类医疗器械管理的产品66个，按照II类医疗器械管理的产品199个，按照I类医疗器械管理的产品102个，不单独作为医疗器械管理的产品27个...
pzbp666 在 2020-03-28 14:57 回答了问题
微生物检验
什么是自含式生物指示剂？
pzbp666: 自含式生物指示剂是一种带培养液的生物指示剂，根据其构造的不同可分为两类，一类是将菌片与装有培养液的小玻璃安瓿同放在一塑料软管中，软管顶端有滤纸封好的通气孔，灭菌后压碎安瓿，培养液与菌片混合之后培养观察；另一类是将培养液与细菌芽孢一同封于小玻璃安瓿中制成，灭菌后直接进行培养观察。不同类型的自含式生物指...
pzbp666 在 2020-03-28 11:56 回答了问题
EO灭菌
有哪些影响环氧乙烷灭菌效果的因素？
pzbp666: 影响环氧乙烷灭菌效果的主要因素有温度、湿度、EO浓度、时间、压力。另外灭菌产品的包装材料及包装方式、装载方式也会对灭菌效果有一定的影响。以下为主要因素影响分析： 　　1、温度：　　温度的常规极限一般在37℃～63℃，最常用的温度一般为50±5℃。但是当温度高到足以使药物发挥最大作用时，在升...
pzbp666 在 2020-03-28 10:56 回答了问题
可靠性试验
什么是可靠性试验
pzbp666: 可靠性试验，是指通过试验测定和验证产品的可靠性。研究在有限的样本、时间和使用费用下，找出产品薄弱环节。可靠性试验是为了解、评价、分析和提高产品的可靠性而进行的各种试验的总称。可靠性试验按项目可分为环境试验、寿命试验、特殊试验和现场使用试验。(1)可靠性环境试验该项试验包括的项目较多，主要有：①气候条...
pzbp666 在 2020-03-25 13:08 发表了文章
文章 资料分享|一类医疗器械（隔离衣）产品备案资料 产品风险分析
安全风险分析报告一、 前言本文是对本公司生产的隔离衣进行风险管理的报告本文中对所有能预见的危害进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。对于不能接受风险采取了降低的控制...
pzbp666 在 2020-03-25 09:08 发表了文章
文章 资料分享|YY∕T 0287-2017 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
标准简介：本标准规定了需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务的组织的质量管理体系要求。 本标准适用于涉及医疗器械生命周期的产业链的各类组织，即医疗器械的设计开发和生产...
pzbp666 在 2020-03-25 08:59 发表了文章
文章 资料分享|YY/T 0595-2020 医疗器械 质量管理体系YY/T 0287-2017 应用指南
标准简介：本标准提供了YY/T 0287-2017中医疗器械质量管理体系要求的应用指南。 本标准适用于涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段（包括医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装、...
pzbp666 在 2020-03-24 12:59 发表了文章
文章 资料分享|YY 0581.1-2011 输液连接件 第1部分：穿刺式连接件（肝素帽）
标准号：YY 0581.1-2011 中文标准名称：输液连接件 第1部分：穿刺式连接件（肝素帽）英文标准名称：Infusion access adapters-Part 1:Needle a...
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