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qwe123123 在 2024-01-12 12:52 发表了文章
文章 医疗器械软件GMP之现场检查要点简析
一、机构和人员要点简析黑盒测试应当保证同一软件项的开发人员和测试人员不得互相兼任。一方面，软件开发人员熟悉软件内部程序，参与黑盒测试，易受主观经验的干扰，影响测试的效果；另一方面，软件开发人员和测试人...
qwe123123 在 2024-01-12 11:54 发表了文章
文章 医疗器械注册质量体系延伸检查介绍
 医疗器械注册核查是确保医疗器械质量和安全的关键步骤，但在某些情况下，需要进行延伸检查以更全面地评估产品的合规性。本文将详细介绍医疗器械注册核查中延伸检查的要点、启动条件以及执行程序。1. ...
qwe123123 在 2024-01-12 08:48 发表了文章
文章 浅谈医疗器械软件注册要点
2022年03月09日国家药监局器审中心发布了《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版），《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（2015年版）被替代。新版软件注册指导原则，即《医疗器械软件注...
qwe123123 在 2023-09-05 12:49 发表了文章
文章 泰国医疗器械认证注册流程
泰国医疗器械认证注册流程涉及多个步骤和阶段，根据医疗器械的类型、风险级别和法规要求，可能会有所不同。以下是一般性的医疗器械认证注册流程的概述，供您参考。在开始流程之前，务必查阅泰国食品药品监督管理局（...
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