变更批准是质量管理负责人审核批准（第二十三条第二款第五点），还是质量管理部门负责人审核批准（第二百四十三条)？

1333 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在化验室执行审计追踪审核是谁的工作？

3009 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

2522 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

验证有效期如果一年，一定要在有效期前完成报告的签批吗，是否有相关的法规规定？

3834 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

1233 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？

4000 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

质量体系审核的内容有哪些?

6004 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

电磁兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

1445 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在化验室，是否有必要每次在仪器上执行测量/分析之后均执行审计追踪审核（ATR）？

3077 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

Audits（审核）、 Inspections（核查）怎么区分

10213 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 可追溯性系统包括哪些内容

8672 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 确定可信度高的有效期应采取科学的统计方法，具体的指导原则是哪个？

6977 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 质量信息的分析和评价包括哪些内容?

6077 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 项目质量管理中开展精细化管理的措施有哪些？

1485 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 质量信息有什么作用?

3535 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 审核体系要素“质量成本” 应当审核哪些质量活动?

6217 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗废物是指哪些废物？医疗废物分几类？

3182 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是质量成本Quality Cost?

6671 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 全面质量管理的基本核心是什么?

4016 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 物料、试剂从中间商处购入（供应商在国外或偏远地区），对物料或试剂生产厂家的现场审计如何进行？

5671 浏览 2 关注 1 回答 0 评论