临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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影响产品质量的四个方面是什么?

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二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

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无创血压系统整体有效性的评估报告需要加盖医院公章，这里的医院是正规注册的有执照的医疗机构都可以吗？

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针对题项评分，我去供应商审核时觉得厂商做的不好，但单项评0分有时使不上力，评为0分可以有什么原则？

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在美国IND研究中，研究者必须将哪些不良事件报告给其IRB?

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医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

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兽药GMP中对批生产记录的内容有哪些？

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"数据生命周期"。在检查报告数据和处理过的信息的完整性和准确性时，应考虑哪些风险？

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日本的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 影响产品质量的四个方面是什么?

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问 质量管理负责人的十几项职责中，有些写“确保”，有些写“批准”，有些写“监督”等，这些该如何区别？

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问 提交变更申请时，完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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问 医疗废物是指哪些废物？医疗废物分几类？

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问 质量改进的环境有哪些方面的要求?

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问 编制质量计划的依据有哪些?

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问 产品质量审核大纲的内容有哪些?

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问 质量信息有什么作用?

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问 直接质量成本的一般构成比例是什么?

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问 如何有效的运行质量体系

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