有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

2377 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

隔离器灭菌过氧化氢浓度一般要多少，灭菌彻底？

14504 浏览 3 关注 3 回答 0 评论

对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

7761 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

终端灭菌的二类医疗器械产品，产品制备时用具有国家药监局注册的药用注射用水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

1094 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

做BD程序的时候温度要求是121℃还是134℃，设备供应商说根据灭菌温度制定，但BD的说明书是134℃？

8161 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

做过完整性之后的滤芯进行在线灭菌后可能导致滤芯的完整性下降要不要做风险评估呢？

1164 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

工艺验证中样品均匀性分析指标有何要求？

1312 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品环氧乙烷灭菌后，检测发现产品无菌不合格，这是灭菌不合格吗？

3758 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

脉动真空灭菌器上纯蒸汽如何保证干度（加装汽水分离器）？

3039 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

2010 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 环氧乙烷灭菌选择什么生物指示剂

3693 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品环氧乙烷灭菌后，检测发现产品无菌不合格，这是灭菌不合格吗？

3758 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 混合环氧乙烷气体和纯环氧乙烷气体有什么区别

3364 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 环氧乙烷灭菌确认运行的半周期是什么目的？

8832 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

2876 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 环氧乙烷灭菌产品族的建立需要考虑哪些因素

4827 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品环氧乙烷灭菌后，发现变色标签（化学指示剂）变色不均匀，甚至部分没有充分变色，这是灭菌不合格吗？

5450 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 环氧乙烷（EO）残留的测定要求是什么

6584 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 环氧乙烷灭菌确认运行的全周期是什么目的？

4730 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 哪些包装材料可以用环氧乙烷灭菌？

3801 浏览 2 关注 1 回答 0 评论