湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？

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无菌隔离舱再验证周期定多少合适呢？

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首次进行培养基模拟灌装验证三批，其中周期性挑战，如消毒效期最后一天进行，物品存放效期最后一天进行，这些挑战可以只做一批吗？

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HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？

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对原料药供应链的文件和验证的期望是什么？

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回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

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如何检验验证产品的安全？

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在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？

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温度验证仪校验能否自己进行？

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产品密封性验证和轧盖密封性验证有什么区别，为什么做了轧盖密封性还要做产品密封性？

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问 清洁验证中，PDE值中的F1到F5的值怎么确定？

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问 用淋洗法做葡萄糖注射液清洁效果验证时，其残留物限度按那种方法确定合适？

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问 总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？

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问 在设备清洗验证分析过程中，检测残留的最好方法是什么？

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问 清洁有效期验证需要做几批？

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问 关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?

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问 在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

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问 清洁后检测的项目除了可见残留物和放置时间的微生物限度检测外还要检测什么项目呢？

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问 清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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问 共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

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