清洁验证擦拭回收率与检测限的问题

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如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？

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中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

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什么是医疗器械系统软件、应用软件、中间件、支持软件？

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EDC系统花费高，没必要？

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计算机化系统验证（遵循GAMP5指南方法)和一般工艺设备验证之间的问题

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医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

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什么是能力验证及比对试验，应该如何实施？

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化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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问 设计评审、设计验证、设计确认有什么不同？

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问 湿热灭菌柜验证，空载热分布三次、负载热分布三次,确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性，负载热穿透三次确认其灭菌能力，一台灭菌柜做九次会不会太多？

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问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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问 纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗，是不是只要一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍就可以了？

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问 新购买的总混设备，想用模拟物料进行混合均匀性验证一般除了模拟物料外加入什么东西能定量检测混合是否均匀呀？

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问 如何防止RO膜的结垢?

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问 如何验证灭菌过滤器的完整性？

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问 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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问 当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

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