无菌灌装设备PQ验证中有必要进行无菌检查吗？

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在设备清洗验证分析过程中，检测残留的最好方法是什么？

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医疗器械货架有效期的验证试验检测、评价项目有哪几类？

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脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？

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自控系统PCS基于rockwell的平台二次开发的，但PCS的界面没有 audit trail 这个功能，能否使用Rockwell平台自带的系统监视浏览插件作为审计追踪功能使用，不做确认？

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实验室迁址评审， 必须对所有的仪器重新检定（校准）吗？

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API首次工艺验证，是不是除了关键参数以外的所有工艺参数都应该验证？如批记录中记录的参数。批记录中记录的参数是否包含其内？

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审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？

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产品在设计开发，特殊过程验证时，由于验证结果不合格，修改工艺参数，需要走纠正预防措施吗？

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在使用设备进行生产之前， 我们是否必须等待擦拭和淋洗样品得到批准?

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问 用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？

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问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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问 灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

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问 纯化水重金属检查中，7 mol/L的盐酸溶液要怎么配制

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问 怎样进行方法确认?

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问 脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

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问 为什么必须进行方法确认?

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问 湿热灭菌柜验证，空载热分布三次、负载热分布三次,确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性，负载热穿透三次确认其灭菌能力，一台灭菌柜做九次会不会太多？

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问 水系统可以停吗

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问 什么是过程确认（process validation）?

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