内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元？

5706 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

845 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

2838 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

电子内窥镜如何划分注册单元？

1054 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医用内窥镜通常有多个规格型号,如何选择典型型号进行检验?

1239 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

771 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

2819 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何区分医用计算平台可与通用计算平台？

1054 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品？

2157 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？

979 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何评价循环血液接触器械的微粒

3539 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

2520 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 牙科正畸丝类产品注册单元应如何划分

2649 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械优先审批程序》的主要内容都有哪些？

940 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对重新申请创新医疗器械审查的，申报资料有何要求？

864 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械许可事项变更对与增加型号或增加配件有何要求？

767 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 放射治疗计划系统可否与放射治疗设备做为同一注册单元申报

2288 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件，是否可作为合法的医疗器械合格证明？

861 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第一类医疗器械产品及生产备案凭证有有效期吗？

8415 浏览 2 关注 1 回答 0 评论