申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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终端灭菌的二类医疗器械产品，产品制备时用具有国家药监局注册的药用注射用水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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软性接触镜产品如何延长产品的货架有效期？

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变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号 / 规格及其划分说明”有什么要求？

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通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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问 第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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问 产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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问 有源医疗器械的电气安全三大指标是什么？

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问 医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

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问 产品进行电气安全整改是否会影响电磁兼容检验结果，若有，哪些整改措施会有影响？

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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问 有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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问 医用电气设备电气安全需要做哪些检测项目？

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问 医疗设备的分类有哪些？

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问 医疗器械如何顺利通过EMC测试？

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