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变更胶囊制剂的胶囊壳供货来源,需进行哪些研究?

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风清飞扬 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2018-09-06 12:59
不同生产企业的胶囊壳质量还是存在一定差异的,一些普通胶囊壳给药后在体内无法崩解;还有一些肠溶胶囊壳贮藏中囊壳破裂,无法使药物到达肠道释放。因此,变更胶囊壳供货来源时需注意对不同来源的胶囊壳质量进行认真考察,其变更研究工作可参照处方II类变更中变更辅料型号、级别的内容进行。 需要注意的是,如采用国外生产的牛源性明胶制备的胶囊壳,使用的牛不得来自局238号文中已发生疯牛病疫情的国家。 同时,在变更研究技术指导原则后续增订或修订时,我们会增加这一变更情况。

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发布时间
2018-09-06 12:59
更新时间
2018-09-06 12:59
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