血气检测类产品适用的样本类型是什么?

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一个产品是否允许有两个原材料供应商？

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牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分？

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已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些?

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？

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ISO 10993-1中急毒，亚急，亚慢，慢性毒的区别，该如何根据产品进行选择？

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与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

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Class C类产品申请IVDR NB-CE认证需要哪些材料？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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问 定性检测体外诊断试剂阳性判断值研究，需要考虑哪些因素？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床试验基本原则有哪些？

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问 生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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问 如何申请医疗器械分类界定？

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问 水胶体敷料临床豁免情况不包括哪些？

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问 用户测试EDC系统时应关注哪些要点？

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问 化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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问 开展医疗器械不良事件再评价的时机？

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问 《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的主要原则是什么？

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问 与免临床目录描述不一致，还可以免临床吗？

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