输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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发酵罐在发酵过程中，搅拌是一直运转的，搅拌出现故障，停止运转，后经维修又恢复运转。这种停转会对产品质量造成影响吗？

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产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

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关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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产品上的LOT是什么意思?

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对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

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有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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问 医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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问 在印尼，医疗器械需要原产国的注册吗？

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问 在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？

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问 什么是临床试验？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 关于《医疗器械生产许可证》延续的问题

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问 A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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