在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作 ？

6079 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

电极头端带涂层的高频电极是否可与不带涂层的划分为同一注册单元？

1884 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

2900 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

药物制剂元素杂质分类？

3071 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

某个药物，国外研究结果表明存在多晶型及晶型专利，如何对本品晶型进行相关研究。

6400 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

1348 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

3947 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称“药物临床试验机构”？

2866 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

4406 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

6199 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品价值较高，产量较小，产品检验的问题？

594 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

2262 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 做型式检验的设备可以用来做临床吗？

2527 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果我改变主意，我可以退出试验吗？

2460 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何对试验用药品计数？

2500 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

2533 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 I期临床试验的分类有哪些？

3201 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 申请北京市创新医疗器械审批的条件有哪些？

955 浏览 1 关注 1 回答 0 评论