有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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第二类医疗器械产品生产注册需要哪些资料

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医疗器械注册质量管理体系核查需要提交哪些资料

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按医疗器械管理的药械组合产品有哪些？

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医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容有哪些？

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如何划分医疗器械产品直肠镜（硬管内窥镜产品）注册单元？

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医疗器械注册关于上传电子档的问题？

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委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料

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问 设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

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问 第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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问 血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计？

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问 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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问 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

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问 医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 医用内窥镜如何选择典型型号进行检验？

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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问 微波类附件电磁兼容检测是否可以型号覆盖？

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