如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

1078 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械不良事件监测工作的目的是什么？

5047 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械货架有效期是的验证试验有哪几类？

2727 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医械技术审评 电气安全评价-机械危险关注点是什么？

1100 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

1416 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应具备什么条件？

3227 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械注册自检管理规定》重点问题说明有哪些？

1259 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验中的角色有哪些？

2985 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床研究是否可以使用研究病历？

526 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

哪些医疗器械产品适用于GB9706系列标准？

1653 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源设备进行注册或变更时，为何会收到需要补充网络安全注册检验或委托检验的发补？

2486 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

1201 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械设计应该考虑哪些内容？

6264 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

952 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

885 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 漏电流常见的种类是什么?

734 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

1453 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

2046 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 电磁兼容发射类试验中的A类和B类如何定义？

3729 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

2885 浏览 2 关注 1 回答 0 评论