医疗器械延续注册的资料有哪些要求

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械?网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交?

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医疗器械510k注册流程是什么？

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医疗器械产品委托注册检验时，是否可以委托外省检验所？

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医疗器械货架寿命参考哪些标准呢

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医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的沟通交流有哪些要求？

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日本的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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医疗器械网络安全文档指什么？

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医疗器械设备的接线电阻过高怎么办？

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问 医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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问 有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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问 医用电气设备检验中，技术要求有哪些常见问题？

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问 如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

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问 内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 产品进行电气安全整改是否会影响电磁兼容检验结果，若有，哪些整改措施会有影响？

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问 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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问 医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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