医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

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骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

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企业只办理了《一类医疗器械备案凭证》及其信息表，而没有办理《一类医疗器械生产备案凭证》，能组织生产吗？

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是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？

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医疗器械产品正畸丝应如何划分注册单元？

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《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》出台的背景是什么？

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如何进行医疗器械临床试验备案？

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原材料采购应该由医疗器械注册人 还是受托生产企业进行？

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问 有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价超温和其他危险关注点是什么？

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-辐射危险关注点是什么？

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问 电磁兼容检测应注意哪些问题？

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问 什么是医疗器械安规？

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问 有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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问 如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

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问 有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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