临床试验方案中的风险管理计划怎么写？

9392 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？

14464 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

5302 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

设备通常有一个标准的审计追踪功能。它记录了许多数据（开关），但只有一小部分是关键的或与审核有关。在执行审核时最好的处理方法是什么？

2894 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

检验报告中的产品名称、送检人与产品注册备案信息不一致的情况如何处理？

3257 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

2854 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？

1025 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械唯一标识相关标准有哪些?

1599 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

1310 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是药品中的元素杂质？

3856 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 环氧乙烷灭菌确认需要多长时间？

11037 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 环氧乙烷灭菌产品族的建立需要考虑哪些因素

4544 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 环氧乙烷灭菌控制GMP监管要点有哪些

3997 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 环氧乙烷灭菌确认的样品生物负载需要检测吗？

3027 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品是塑料（PE 膜）包装，是否可以环氧乙烷灭菌？

6994 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有哪些影响环氧乙烷灭菌效果的因素？

2971 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 环氧乙烷灭菌确认运行的短周期是什么目的？

5722 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 环氧乙烷（EO）残留的测定要求是什么

6387 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 环氧乙烷灭菌确认运行的全周期是什么目的？

4349 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

2595 浏览 2 关注 1 回答 0 评论